我国药品专利利益平衡应然法分析与制度研究

本书不仅从理论方面较为系统、深入地研究了药品专利制度利益平衡的基本现象、基本特征、基本内涵和基本规律，形成了较为完整的药品专利制度利益平衡的认知体系，为该领域的学术研究奠定了良好的理论基础；还从实践角度较为系统、深入地探索了我国可实现利益平衡目标的药品专利规范体系的制度方案，形成了颇具建设性的法治构想，为该领域的立法、司法与执法活动提供了有价值的实践参考。

目录 第一章 药品专利利益平衡理论基础与制度溯源 第一节 利益平衡是药品专利制度的内在要求 一、利益平衡的法哲学基础 二、利益平衡是知识产权的目的 三、利益平衡对药品专利尤为重要 第二节 药品专利的利益主体及其冲突共生关系 一、药品专利权人与社会公众 二、原研药企业与仿制药企业 三、发达国家与发展中国家 第三节 实现药品专利利益平衡需遵循的制度构建原则 一、通过药品专利制度实现健康权 二、正确处理药品专利“保护、限制和反限制”的关系 三、维护国家利益，促进我国制药产业持续健康发展 第四节 我国药品专利利益失衡现实问题的制度溯源 一、1984年《专利法》不授予药品专利权 二、1992年《专利法》保护药品并增加公共利益的强制许可 三、2000年《专利法》增加平行进口相关规定 四、2008年《专利法》增加药品出口强制许可与Bolar例外 五、2020年《专利法》增加新药专利权期限补偿与纠纷解决 本章小结 第二章 我国药品专利制度现存问题与设计不足 第一节 我国药品专利强制许可“零实施” 一、药品专利强制许可申请主体范围过窄 二、药品专利强制许可补偿计算标准不明 三、药品专利强制许可实施程序相对烦琐 四、全球贸易摩擦的阻碍 第二节 我国专利药品平行进口规定缺乏针对性 一、打击药品专利权人的积极性 二、诱发专利药品全球统一高价 三、平行进口商或成最大受益者 四、潜在药品质量问题威胁健康 第三节 我国Bolar例外较难援引抗辩 一、Bolar例外适用条件较为苛刻 二、Bolar例外地域范围规定模糊 三、Bolar例外与生产经营的关系混淆不清 第四节 我国新药专利权期限补偿适用尚存疏漏 一、适格药品专利规定不够清晰 二、监督机制能否发挥作用存疑 第五节 我国药品专利纠纷早期解决机制运行争议 一、缺乏登记与声明的审查且罚则笼统 二、仿制药专利挑战行为定性存在争论 三、等待期自动启动、时限过短受质疑 四、市场独占期适用标准存在歧义 五、诱发与药品专利相关协议的潜在可能 本章小结 第三章 域外药品专利利益平衡考量下制度的分化 第一节 药品专利强制许可的域外分化 一、发达国家对实施药品专利强制许可持谨慎态度 二、发展中国家政府主动实施药品专利强制许可 第二节 专利药品平行进口的域外分化 一、多数发达国家对专利药品平行进口持反对态度 二、欧盟、日本对于专利药品平行进口相对宽松 三、发展中国家积极推进专利药品平行进口 第三节 Bolar例外的域外分化 一、美国Bolar例外的适用条件越来越宽 二、印度、加拿大Bolar例外的地域范围涵盖其他国家 三、德国、日本将Bolar例外解释为试验例外情形之一 四、各国Bolar例外与生产经营的关系 第四节 新药专利权期限补偿的域外分化 一、美国、日本延长药品专利权法定期限 二、欧盟、加拿大颁发药品补充保护证书 第五节 药品专利纠纷早期解决机制的域外分化 一、药品专利链接体系：美国、韩国与日本 二、药品专利独立运行模式：欧盟与印度 三、药品专利链接结合临时禁令：澳大利亚与加拿大 本章小结 第四章 我国药品专利利益平衡分析下制度的方向选择 第一节 我国药品专利强制许可的可操作性亟待提高 一、放宽药品专利强制许可申请主体要求 二、制定药品专利强制许可的使用费标准 三、简化药品专利强制许可的程序设置 第二节 我国专利药品平行进口可作分类规制 一、根据在我国是否已上市针对性规制 二、根据我国仿制药成熟度针对性规制 第三节 我国Bolar例外的制度障碍有待解除 一、拓宽Bolar例外的适用条件 二、释明Bolar例外的地域范围 三、厘清Bolar例外与生产经营的关系 第四节 我国新药专利权期限补偿落地尚需补充规定 一、明确界定适格药品专利范围 二、化解“新药活性成分”的难题 三、充分发挥行政救济的效果 四、切实推动监督程序的发起 第五节 我国药品专利纠纷早期解决机制的争议与选择 一、对登记和声明的审查与罚则设置 二、拟制侵权与确认之诉是仿制药专利挑战行为定性的两种选择 三、等待期的期间长短与启动模式不一 四、市场独占期适用标准各异 五、与药品专利相关协议的影响与规制 本章小结 第五章 我国药品专利利益平衡分析下制度的系统优化 第一节 加强我国药品专利制度的体系化建设 一、明确我国药品专利制度的价值取向 二、优化我国药品专利制度的框架结构 三、解决我国药品专利制度间的衔接问题 第二节 切实发挥我国药品专利特殊限制的作用 一、明确我国药品专利强制许可的实施路径 二、建立我国专利药品平行进口针对性规制体系 三、扩大解释我国Bolar例外的相关规定 第三节 细化推进我国药品专利特殊保护——新药专利权期限补偿适用 一、精简适格药品专利规定层级 二、细化“新药活性成分”的含义 三、补设专利权人的行政救济程序 四、引入监督激励机制或公益诉讼 第四节 辨明我国药品专利纠纷早期解决机制争议 一、职能链接实质审查，细化异议与罚则 二、坚持确认之诉诉由，无须引入拟制侵权 三、等待期时限适宜，可引入申报生效制 四、补充解读市场独占期适用标准 五、全链条多角度规制药品专利相关协议 本章小结 结语 参考文献