中药药剂学（第5版）

为了深入贯彻教育部《职业院校教材管理办法》《“十四五”中医药发展规划》和全国中医药人才工作会议精神，人民卫生出版社在教育部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局的领导下，在上一轮教材建设的基础上，经过深入调研和充分论证，启动第五轮全国中医药高职高专教育教材编写和修订工作。本套教材旨在体现职业教育教学实际，为培养现代中医药职业人才服务。本教材为全国高等中医药教育国家卫生健康委员会“十四五”规划教材，全书在上版的基础上修订而成，根据教改要求和院校需求进行编写，主要包括中药药剂学的基本理论、基本知识和基本技能。本教材内容实用，针对性强，得到了院校师生的一致好评。

承担国家职业教育中药学专业教学资源库子项目《中药制药技术》负责人；参与山东省药品生产技术资源库建设；参与国家职业教育中药学专业教学资源库《中药制药设备》的建设；参与山东省精品课《中药药剂适用技术》的建设；主持《中药传统制药技术》获2020社区教育优秀资源荣誉称号；主持《中药制药技术》获2021年山东省继续教育数字化共享课优秀课程荣誉称号。主持《中药制药技术》在智慧职教平台MOOC学院开课第二次。

第一章　绪论 / 1 第一节　概述 /1 一、 中药药剂学的含义与简介 /1 二、 中药药剂学的任务 /2 三、 中药药剂学的常用术语 /2 第二节　中药药剂学的发展 /3 一、 古代中药药剂学简介 /3 二、 现代中药药剂学的发展简介及发展方向 /4 第三节　药物剂型 /7 一、 药物制成剂型的目的 /7 二、 药物剂型的分类 /7 三、 中药剂型选择的基本原则 /9 第四节　中药药剂的工作依据 /9 一、 药品标准 /9 二、 药事法规 /12 第二章　中药调剂 /14 第一节　中药调剂认知 / 14 一、 中药调剂的含义 /14 二、 中药调剂的任务 /14 第二节　中药处方 / 15 一、 处方的含义 /15 二、 处方类型 /15 三、 处方格式 /16 四、 处方管理 /16 第三节　中药房的组织结构与管理 / 17 一、 中药房的类型与任务 /17 二、 中药房调剂室的设施 /18 三、 中药斗谱的编排 /19 四、 特殊中药存放 /19 五、 调剂工作制度 /20 第四节　中药饮片调剂基本知识与操作规程 / 21 一、 中药处方调剂基本知识 /21 二、 中药饮片调剂操作规程 /25 三、 中成药调剂操作步骤 /28 四、 特殊中药的调剂操作 /28 第五节　调剂用药的供应 / 29 一、 饮片的供应 /29 二、 中成药的供应 /30 实训一　中药饮片调剂操作 / 31 一、 中药饮片处方审查实训 /31 二、 中药饮片调配实训 /32 第三章　中药制药卫生 /34 第一节　制药卫生认知 / 34 一、 制药卫生的含义 /34 二、 中药制剂的卫生标准 /34 三、 微生物污染中药制剂的途径及预防措施 /36 第二节　制药环境的卫生管理 / 37 一、 中药制药环境的基本要求 /37 二、 空气洁净技术及应用 /38 三、 人员进出生产区 /41 四、 物料进出生产区 /41 第三节　灭菌方法与灭菌操作 / 42 一、 灭菌工艺验证 /42 二、 物理灭菌法 /43 三、 化学灭菌法 /46 四、 无菌操作法 /47 第四节　防腐 / 47 一、 防腐与防腐措施 /47 二、 常用防腐剂及使用要点 /48 实训二　参观中药制药企业 / 49 第四章　中药制剂生产过程管理 /50 第一节　生产前准备 / 50 一、 生产文件管理 /50 二、 物料准备 /51 三、 生产现场准备 /51 第二节　生产操作管理 / 51 一、 生产投料 /52 二、 生产工序衔接 /52 三、 状态标识 /53 第三节　生产记录管理 / 54 第四节　物料平衡管理 / 55 第五节　清场管理 / 56 一、 清场的具体要求 /56 二、 清场记录 /56 第六节　与生产管理有关的质量保证和质量控制的概念 / 57 一、 验证 /57 二、 偏差 /57 三、 变更 /57 四、 纠正措施和预防措施 /58 第五章　制药用水 /59 第一节　制药用水认知 / 59 一、 制药用水的含义 /59 二、 制药用水的种类 /59 三、 制药用水的质量标准 /60 第二节　制药用水生产技术 / 60 一、 饮用水生产技术 /60 二、 纯化水生产技术 /60 三、 注射用水生产技术 /62 四、 灭菌注射用水生产技术 /64 第六章　中药制粉技术 /65 第一节　粉体学基础知识 / 65 一、 粉体学的概念 /65 二、 粉体的特性 /65 三、 粉体学在药剂中的应用 /68 第二节　粉碎 / 68 一、 粉碎的目的 /68 二、 粉碎度与粉碎细度 /69 三、 粉碎的基本原理 /69 四、 粉碎原则 /70 五、 粉碎方法 /70 六、 粉碎设备 /71 第三节　筛析 / 73 一、 筛析的含义及目的 /73 二、 药筛的种类及规格 /73 三、 粉末的分等 /74 四、 筛析的设备 /74 五、 筛析的注意事项及影响因素 /76 第四节　混合 / 76 一、 混合的含义及目的 /76 二、 混合的影响因素 /77 三、 混合的方法 /77 四、 混合的设备 /77 实训三　中药饮片的粉碎、过筛与混合 / 79 第七章　浸提技术 /81 第一节　浸提技术认知 / 81 一、 中药成分与疗效 /81 二、 中药浸提目的 /82 第二节　中药的浸提 / 82 一、 中药浸提过程 /82 二、 影响浸提的因素 /83 三、 常用浸提溶剂 /84 四、 浸提辅助剂 /86 五、 常用浸提方法与设备 /87 第三节　中药浸提液的分离 / 92 一、 沉降分离法 /92 二、 滤过分离法 /92 三、 离心分离法 /95 四、 超滤 /96 第四节　中药浸提液的精制 / 97 一、 精制的含义和目的 /97 二、 常用精制方法 /97 第五节　蒸发 /100 一、 影响蒸发的因素 /100 二、 常用蒸发方法与设备 /101 第六节　干燥 /104 一、 影响干燥的因素 /104 二、 常用干燥方法与设备 /105 实训四　浸提实训操作 /108 一、 浸提岗位实训 /108 二、 蒸发（浓缩）岗位实训 /109 三、 干燥岗位实训 / 111 第八章　浸提药剂 / 113 第一节　浸提药剂认知 /113 一、 浸提药剂的含义与特点 / 113 二、 浸提药剂的分类 / 113 三、 浸提药剂生产环境要求 / 113 第二节　汤剂 /114 一、 概述 / 114 二、 汤剂的制备 / 114 三、 典型品种举例 / 115 第三节　合剂 /115 一、 概述 / 115 二、 合剂的质量要求及检查 / 116 三、 合剂的制备 / 116 四、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 / 118 五、 典型品种举例 / 118 第四节　糖浆剂 /119 一、 概述 / 119 二、 糖浆剂的质量要求及检查 / 119 三、 糖浆剂的制备 /120 四、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /122 五、 典型品种举例 /122 第五节　煎膏剂 /123 一、 概述 /123 二、 煎膏剂的质量要求及检查 /123 三、 煎膏剂的制备 /123 四、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /124 五、 典型品种举例 /125 第六节　流浸膏剂与浸膏剂 /125 一、 概述 /125 二、 流浸膏剂与浸膏剂的质量要求及检查 /125 三、 流浸膏剂与浸膏剂的制备 /126 第七节　酒剂与酊剂 /126 一、 概述 /126 二、 酒剂与酊剂的质量要求及检查 /127 三、 酒剂与酊剂的制备 /128 四、 典型品种举例 /129 实训五　浸提药剂制备技术及质量评定 /129 第九章　液体药剂 / 132 第一节　液体药剂认知 /132 一、 液体药剂的含义与特点 /132 二、 液体药剂的分类 /133 三、 液体药剂常用溶剂与附加剂 /133 四、 液体药剂的质量要求及检查 /135 五、 液体药剂生产车间环境要求 /136 第二节　表面活性剂 /136 一、 表面活性剂的含义与特点 /136 二、 表面活性剂的分类 /137 三、 表面活性剂的性质 /139 四、 表面活性剂在中药药剂学中的应用 /141 第三节　溶液型液体药剂 /142 一、 增加药物溶解度的方法 /142 二、 溶液型液体药剂概述 /143 三、 溶液型液体药剂的制备 /143 四、 典型品种举例 /145 第四节　胶体溶液型液体药剂 /145 一、 概述 /145 二、 胶体溶液的分类 /146 三、 胶体溶液的性质 /147 四、 胶体溶液的稳定性 /147 五、 胶体溶液的制备 /148 六、 典型品种举例 /148 第五节　乳浊液型液体药剂 /149 一、 概述 /149 二、 乳浊液的形成 /149 三、 乳化剂 /150 四、 乳浊液的稳定性 /151 五、 乳浊液的制备 /152 六、 典型品种举例 /153 第六节　混悬液型液体药剂 /154 一、 概述 /154 二、 影响混悬液稳定性的因素 /154 三、 混悬液的稳定剂 /155 四、 混悬液的制备 /156 五、 典型品种举例 /156 实训六　液体药剂的制备及质量评定 /157 第十章　注射剂与其他灭菌药剂 / 163 第一节　注射剂认知 /163 一、 注射剂的含义、特点与分类 /163 二、 注射剂的给药途径 /164 三、 注射剂的质量要求及检查 /164 四、 注射剂生产环境要求 /166 第二节　热原 /167 一、 热原的含义与特点 /167 二、 热原的基本性质 /168 三、 注射剂被热原污染的途径 /168 四、 除去热原的方法 /168 五、 热原的检查方法 /169 第三节　注射剂的溶剂 /169 一、 注射用水 /169 二、 注射用油 /170 三、 注射用其他溶剂 /170 第四节　注射剂的附加剂 /170 一、 增加主药溶解度的附加剂 /170 二、 帮助主药混悬乳化的附加剂 /171 三、 防止主药氧化的附加剂 /171 四、 抑制微生物增殖的附加剂 /171 五、 调节pH 值的附加剂 /171 六、 减轻疼痛的附加剂 /171 七、 调整渗透压的附加剂 /172 第五节　中药注射剂的制备 /174 一、 中药注射剂制备的工艺流程 /174 二、 注射剂的容器与处理 /174 三、 中药注射剂原料的准备 /178 四、 注射剂的配制与滤过 /179 五、 注射剂的灌封、灭菌、灯检、印字与包装 /181 六、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /184 七、 典型品种举例 /185 第六节　输液剂与血浆代用液 /186 一、 输液剂的含义与种类 /186 二、 输液剂的质量要求 /186 三、 输液剂生产车间环境要求 /187 四、 输液剂的制备 /187 五、 输液剂质量问题讨论 /190 六、 血浆代用液 /190 七、 典型品种举例 /191 第七节　注射用无菌粉末 /191 一、 注射用无菌粉末的含义、分类及特点 /191 二、 注射用无菌粉末的质量要求 /192 三、 注射用无菌粉末的制备 /192 四、 生产过程中可能出现的问题及解决办法 /194 五、 典型品种举例 /195 第八节　滴眼剂 /195 一、 概述 /195 二、 滴眼剂的附加剂 /196 三、 滴眼剂的制备 /197 四、 典型品种举例 /197 第九节　海绵剂 /198 一、 概述 /198 二、 海绵剂的制备 /19三、 典型品种举例 /199 实训七　小容量注射剂的制备技术及质量评定 /200 一、 白花蛇舌草注射液的制备 /200 二、 葡萄糖注射液的制备 /202 第十一章　散剂 / 206 第一节　散剂认知 /206 一、 散剂的含义与特点 /206 二、 散剂的分类 /206 三、 散剂的质量要求及检查 /207 四、 散剂生产车间环境要求 /208 第二节　散剂的制备 /208 一、 工艺流程图 /208 二、 制备方法 /208 三、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 / 211 四、 典型品种举例 /212 实训八　散剂的制备及质量评定 /213 第十二章　颗粒剂 / 215 第一节　颗粒剂认知 /215 一、 颗粒剂的含义与特点 /215 二、 颗粒剂的种类 /216 三、 颗粒剂的质量要求及检查 /217 四、 颗粒剂生产车间环境要求 /217 第二节　颗粒剂的制备 /218 一、 工艺流程图 /218 二、 制备方法 /218 三、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /223 四、 典型品种举例 /223 实训九　颗粒剂的制备及质量评定 /224 第十三章　胶囊剂 / 226 第一节　胶囊剂认知 /226 一、 胶囊剂的含义与特点 /226 二、 胶囊剂的分类 /227 三、 胶囊剂的质量要求及检查 /227 四、 胶囊剂生产车间环境要求 /228 第二节　胶囊剂的制备 /228 一、 硬胶囊剂 /228 二、 软胶囊剂 /231 三、 肠溶胶囊剂 /233 四、 胶囊剂的包装与贮藏 /234 五、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /234 六、 典型品种举例 /234 实训十　胶囊剂的制备及质量评定 /235 第十四章　片剂 / 237 第一节　片剂认知 /237 一、 片剂的含义与特点 /237 二、 片剂的种类 /238 三、 片剂的质量要求及检查 /239 四、 片剂生产车间环境要求 /241 第二节　片剂的辅料 /241 一、 稀释剂与吸收剂 /241 二、 润湿剂与黏合剂 /242 三、 崩解剂 /243 四、 润滑剂 /245 第三节　片剂的制备 /246 一、 湿法制粒压片法 /246 二、 干法制粒压片法 /250 三、 粉末直接压片法 /250 四、 压片时可能出现的问题及解决办法 /250 第四节　片剂的包衣 /252 一、 片剂包衣的目的、种类与要求 /252 二、 片剂包衣的方法与设备 /252 三、 片剂包衣物料与包衣操作 /254 四、 包衣过程中可能出现的问题与解决办法 /257 第五节　片剂的包装与贮藏 /258 一、 片剂的包装 /258 二、 片剂的贮藏 /259 第六节　典型品种举例 /259 实训十一　片剂的制备及质量评定 /261 第十五章　丸剂 / 265 第一节　丸剂认知 /265 一、 丸剂的含义与特点 /265 二、 丸剂的分类 /265 三、 丸剂的质量要求及检查 /266 四、 丸剂生产车间环境要求 /268 第二节　水丸 /268 一、 水丸的特点 /268 二、 水丸的规格 /269 三、 水丸的黏合剂 /269 四、 水丸对饮片粉末的要求 /269 五、 水丸的制法 /270 六、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /273 七、 典型品种举例 /274 第三节　蜜丸 /274 一、 蜜丸的含义与分类 /274 二、 蜜丸的特点 /274 三、 蜂蜜的选择与炼制 /275 四、 蜜丸的制备 /276 五、 水蜜丸的制备 /278 六、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /278 七、 典型品种举例 /278 第四节　滴丸 /279 一、 滴丸的含义与特点 /279 二、 滴丸基质的要求与选用 /279 三、 滴丸冷凝介质的要求与选用 /279 四、 滴丸的制法与设备 /279 五、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /280 六、 典型品种举例 /281 第五节　其他丸剂 /281 一、 浓缩丸 /281 二、 糊丸 /281 三、 蜡丸 /282 四、 微丸 /283 五、 典型品种举例 /283 第六节　丸剂的包衣 /284 一、 丸剂包衣目的与种类 /284 二、 丸剂包衣方法 /285 第七节　丸剂的包装与贮存 /285 一、 丸剂包装 /285 二、 丸剂贮存 /286 实训十二　丸剂的制备及质量评定 /286 一、 泛制法制备水丸 /286 二、 塑制法制备大蜜丸 /288 第十六章　外用膏剂 / 291 第一节　外用膏剂认知 /291 一、 外用膏剂的含义、特点与分类 /291 二、 外用膏剂的透皮吸收 /291 第二节　软膏剂和乳膏剂 /292 一、 软膏剂、乳膏剂的定义 /292 二、 软膏剂、乳膏剂的质量要求及检查 /293 三、 软膏剂、乳膏剂生产车间环境要求 /293 四、 软膏剂、乳膏剂的基质 /294 五、 软膏剂、乳膏剂的制备 /296 六、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /297 七、 典型品种举例 /297 第三节　膏药 /298 一、 膏药的定义、特点 /298 二、 膏药的质量要求及检查 /298 三、 膏药生产车间环境要求 /299 四、 黑膏药的制备 /299 五、 白膏药的制备 /300 六、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /300 七、 典型品种举例 /301 第四节　其他外用膏剂 /301 一、 贴膏剂 /301 二、 贴剂 /304 三、 糊剂 /304 四、 凝胶剂 /305 实训十三　外用膏剂的制备及质量评定 /305 第十七章　栓剂 / 307 第一节　栓剂认知 /307 一、 栓剂的含义、特点及分类 /307 二、 栓剂的质量要求及检查 /308 三、 栓剂中药物吸收途径及影响因素 /308 四、 栓剂生产车间环境要求 /309 第二节　栓剂的基质 /309 一、 栓剂基质应具备的性质 /309 二、 栓剂常用基质的种类 /309 第三节　栓剂的制备 /310 一、 栓剂中药物的处理与加入方法 /310 二、 栓剂的附加剂 /310 三、 置换价 /310 四、 栓剂的制备方法 / 311 五、 栓剂的包装与贮藏 /312 六、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /312 七、 典型品种举例 /312 实训十四　栓剂的制备及质量评定 /313 第十八章　气雾剂和喷雾剂 / 315 第一节　气雾剂 /315 一、 概述 /315 二、 制备方法 /318 第二节　喷雾剂 /320 一、 概述 /320 二、 制备方法 /320 第十九章　其他剂型 / 322 第一节　胶剂 /322 一、 概述 /322 二、 制备方法 /323 第二节　鼻用制剂 /324 一、 概述 /324 二、 制备方法 /325 第三节　膜剂 /325 一、 概述 /325 二、 制备方法 /326 第四节　涂膜剂 /327 一、 概述 /327 二、 制备方法 /327 第五节　其他常见传统剂型 /328 一、 锭剂 /328 二、 搽剂 /328 三、 茶剂 /328 四、 洗剂 /329 第二十章　中药新剂型与新技术简介 / 330 第一节　长效制剂 /330 一、 缓释制剂、控释制剂的含义与特点 /330 二、 缓释制剂、控释制剂的分类 /331 三、 缓释制剂、控释制剂的制备 /333 第二节　速效制剂 /333 一、 固体分散体 /333 二、 微型灌肠剂 /335 三、 其他速效制剂 /335 第三节　靶向制剂 /336 一、 靶向制剂的含义与特点 /336 二、 靶向制剂的分类与制备 /336 第四节　中药药剂新技术 /337 一、 环糊精包合技术 /337 二、 微型包囊技术 /339 三、 脂质体的制备技术 /341 第二十一章　中药制剂的稳定性 / 344 第一节　中药制剂稳定性研究认知 /344 一、 研究中药制剂稳定性的意义 /344 二、 研究中药制剂稳定性的任务 /344 三、 中药制剂稳定性的研究现状 /345 第二节　影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施 /345 一、 影响中药制剂稳定性的因素 /345 二、 中药制剂稳定化的措施 /347 第三节　中药制剂稳定性的考察 /348 一、 化学动力学简介 /349 二、 中药制剂稳定性的考察项目 /350 三、 中药制剂稳定性的考察方法 /351 第二十二章　药物制剂生物有效性 / 354 第一节　生物药剂学与药动学简介 /354 一、 生物药剂学 /354 二、 药动学 /354 三、 生物药剂学与药动学之间的关系 /355 第二节　影响药物制剂有效性的因素 /355 一、 药物的吸收 /355 二、 药物的分布、代谢与排泄 /357 第三节　药物制剂生物等效性 /358 一、 药物制剂生物利用度评价指标 /358 二、 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验 /359 主要参考书目/361