临床试验项目管理实务

本书是专家学术探讨和实操经验的结晶，结合了国内外管理学相关理论和临床试验实际，形成了相对完整的知识体系，将数据管理提升到了科学的层面。本书共27章，主要介绍临床试验数据管理学的基本原理、法规基础和监管要求，临床试验数据管理的流程以及数据管理的分工与职责、数据管理计划、病例报告表的设计及其管理，数据核查计划，数据的采集、数据库的建立、数据核查、质疑管理等具体操作流程与规范，均体现了质量管理的核心内容

任职于中国中医科学院中医药数据中心，博士，正高级工程师，一直从事临床试验信息化方法、临床试验数据标准和临床数据挖掘等相关研究工作，主持国家级科研课题2项，省部级课题6项，发表论文40余篇，拥有专利24项。

目录 第一部分概述 1临床试验项目管理概述 1.1项目管理基本概念 1.1.1项目的定义和特点 1.1.2项目管理知识体系 1.1.3项目经理 1.1.4项目管理办公室 1.2临床试验项目管理 1.2.1临床试验的概念 1.2.2临床试验项目的特点 1.2.3临床试验项目管理的生命周期 1.2.4临床试验项目管理的意义 2临床试验项目章程 2.1临床试验项目章程概述 2.1.1项目章程的概念、作用和形式 2.1.2项目章程的制定时点和人员 2.1.3制定项目章程的依据 2.1.4制定项目章程的方法 2.2临床试验项目章程结构 2.2.1临床试验项目章程的内容 2.2.2临床试验项目章程模板 2.2.3临床试验项目章程案例 3临床试验项目工作框架 3.1整体工作框架 3.2项目准备阶段 3.2.1项目可行性评估 3.2.2项目实施计划制订 3.2.3临床前工作开展 3.3临床研究阶段 3.3.1临床研究工作开展 3.3.2临床研究过程和质量管理 3.3.3研究方案调整 3.3.4临床研究暂停或结束 3.4研究总结阶段 3.4.1数据分析和报告 3.4.2项目结束和关闭 第二部分计划 4临床试验项目范围管理计划 4.1项目工作分解结构 4.1.1工作分解结构制作方法 4.1.2临床试验WBS模板 4.2WBS词典 4.2.1WBS词典的制作方法 4.2.2WBS词典模板 4.3临床试验项目WBS案例 4.3.1新药临床试验WBS 4.3.2疫苗临床试验WBS 5临床试验进度管理计划 5.1临床试验规划进度计划的方法 5.1.1甘特图 5.1.2活动清单 5.1.3里程碑清单 5.1.4网络图与关键路径 5.1.5时标网络图 5.1.6资源平衡技术 5.1.7关键链法 5.2制订临床试验进度计划 5.2.1临床试验进度计划模板 5.2.2临床试验进度计划案例 6临床试验资源和费用管理计划 6.1临床试验资源需求和采购计划 6.1.1临床试验资源计划 6.1.2临床试验采购方法 6.1.3临床试验采购计划 6.2财务预算 6.2.1预算编制的原则 6.2.2预算科目或分类 6.2.3预算测算方法 6.2.4常见的预算项目 6.2.5制作项目财务预算表 7临床试验项目团队和沟通计划 7.1项目团队管理概述 7.1.1项目团队的基本特征 7.1.2项目团队结构设计的基本原则 7.1.3项目团队的组建方法 7.1.4项目团队建设的5个阶段 7.2临床试验项目团队组成及职责 7.2.1临床试验项目团队的整体构成 7.2.2申办方及相关组织 7.2.3临床研究机构 7.2.4临床试验项目团队构建模板 7.3临床试验项目沟通管理计划 7.3.1项目相关方识别 7.3.2项目相关方分析 7.3.3项目沟通计划 8质量和风险管理计划 8.1临床试验质量管理 8.1.1质量的基本概念 8.1.2质量保证和质量控制 8.1.3全面质量管理 8.1.4质量管理计划 8.1.5常用质量管理工具 8.2临床试验风险管理 8.2.1风险的基本概念 8.2.2风险管理计划 8.2.3风险识别和分析 8.2.4风险应对计划 8.3基于风险的质量管理体系 8.3.1GCP中对质量和风险管理的要求 8.3.2临床试验质量管理体系 8.3.3基于风险的监查 第三部分执行 9临床试验项目进度和范围管理 9.1项目进度监测 9.1.1项目进度记录与上报 9.1.2项目进度检查与考核 9.2项目进度分析工具 9.2.1进度跟踪 9.2.2燃尽图 9.2.3进度曲线 9.2.4BCF分析 9.2.5里程碑趋势分析 9.3挣值（时）分析 9.3.1基本指标定义 9.3.2偏差分析 9.3.3趋势分析 9.4进度问题应对 9.4.1调整提前量或滞后量 9.4.2进度压缩 9.5范围变更 9.5.1变更的原因 9.5.2变更的应对 10费用与合同管理 10.1项目费用管理 10.1.1费用超支常见原因 10.1.2项目费用消耗曲线 10.1.3挣值分析法 10.1.4里程碑分析法 10.2项目合同管理 10.2.1采购招投标 10.2.2合同格式 10.2.3合同审核 10.2.4合同执行 10.2.5合同收尾 11临床试验项目文档管理 11.1项目文档管理方法 11.1.1文档管理原则 11.1.2文档命名方法 11.1.3文档日常管理 11.2临床试验文档范围 11.2.1专业技术类文件 11.2.2申报审批类文件 11.2.3项目管理类文件 第四部分结束 12临床试验项目收尾和验收 12.1项目收尾 12.2项目验收 主要参考文献