临床试验设计与统计分析（第2版）--聚文网

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第一章绪论第一节临床试验的概念与意义第二节临床试验的发展历史一、对照研究起源二、盲法实施三、随机化分组四、安慰剂使用五、多中心试验六、伦理问题七、管理制度第三节临床试验的分类一、按研究目的分类二、按研发阶段分类第二章药物临床试验质量管理规范第一节 GCP的产生和发展第二节我国GCP的发展历程一、药物GCP 二、医疗器械GCP 第三节我国2020版药物GCP的主要特点和内容一、我国2020版药物GCP的特点二、我国2020版药物GCP中数据管理与统计分析相关内容三、我国2020版药物GCP与ICH GCP的区别第三章临床试验设计类型第一节平行组设计第二节配对设计第三节交叉设计第四节析因设计第四章临床试验的比较类型第一节优效性试验一、优效性试验的概念二、两样本率比较的优效性试验三、两样本均数比较的优效性试验第二节等效性试验一、等效性试验的概念二、两样本率比较的等效性试验三、两样本均数比较的等效性试验第三节非劣效性试验一、非劣效性试验的概念二、两样本率比较的非劣效性试验三、两样本均数比较的非劣效性试验第五章随机化方法第一节随机化的必要性第二节随机分配的注意事项一、受试者的代表性二、受试者的入选和排除标准三、知情同意获得时间四、随机化的时间五、随机分配表的准备六、随机分配表的编写第三节固定随机化方法

临床试验设计与统计分析（第2版）

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