中国食品药品检验年鉴(2020)

《中国食品药品检验年鉴2020》是一部反映中 国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测 机构2020年在药品、生物制品、医疗器械、化妆品 等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工 具书，由中国食品药品检定研究院组织编纂。书中 包括特载、第一至第十五部分及附录，主要分为检 验检测，标准物质与标准化研究，药品、医疗器械 、化妆品技术监督，化妆品安全技术评价，医疗器 械标准管理，质量管理，科研管理，系统指导，国 际交流与合作，信息化建设，党的工作，综合保障 ，部门建设，大事记，地方食品药品检验检测等。 可供关注中国食品药品检验检测事业发展的人士、 各级食品药品监管部门的管理者参阅。

特载 重要会议与讲话 在中检院抗击新冠疫情学术报告会暨建院(所)七十周年科技成就展上的讲话 记事 新冠病毒疫苗注册检验 新冠病毒疫苗批签发工作 新冠诊断试剂检验工作 国家药监局重点实验室申报工作 第一部分检验检测 2020年检验检测工作 概况 检品受理情况 报告书完成情况 生物制品批签发 批签发受理情况 批签发报告书完成情况 专项工作 国家药品评价性抽验 医疗器械监督抽验 应急检验工作 黄连上清丸等中成药品种应急检验 医疗器械应急检验 防控化学药品应急研制 ｈＡＣＥ2－ＫＩ/ＮＩＦＤＣ人源化小鼠模型助力新冠肺炎抗疫工作 新冠诊断试剂应急检验 第二部分标准物质与标准化研究 概况 2020年国家药品标准物质生产与供应 2020年度国家药品标准物质品种总数与分类 2020年国家药品标准物质报告审核 重点专项 质量体系建设 新型冠状病毒检测试剂用国家参考品的审评审批 标准物质生产能力与管理 标准物质供应 标准物质质量监测 课题研究及检验能力扩项工作 标准物质对外信息的发布工作 客户服务及投诉受理 第三部分药品、医疗器械、化妆品技术监督 制度建设 内部工作管理管理程序建设 协助国家药监局完成工作 药品技术监督 国家药品抽检 ?国家药品抽检年报(2019)?和?国家药品质量状况报告(2019年)?(白皮书) 医疗器械技术监督 国家医疗器械计划抽验 国家诊断试剂监督抽验 ?国家医疗器械抽检年报(2019年度)??国家医疗器械抽检产品质量安全风险点汇编 (2019年度)??2019年全国省级医疗器械抽检数据分析报告 化妆品技术监督 化妆品监督抽检 2020年国家化妆品监督抽检年度报告、2020年国家化妆品监督抽检产品质量分析报告汇编 第四部分化妆品安全技术评价 概况 化妆品受理情况 化妆品技术审评 特殊用途化妆品技术审评工作程序 国际化妆品监管合作组织 第五部分医疗器械标准管理 为疫情防控提供标准技术支撑 紧急研制疫情防控相关重点标准 积极申请疫情防控国际标准立项 开展疫情防控医疗器械标准技术研究 医疗器械标准组织体系管理 医疗器械标准关键环节管理程序完善 医疗器械标准制修订工作稳步推进 医疗器械标准现状梳理 标准组织体系管理强化 医疗器械通用名称命名、编码等相关工作 医疗器械通用名称命名指导原则研究 医疗器械编码相关工作 药械组合产品属性界定 第六部分质量管理 能力验证提供者体系的运行与维护 能力验证持续为政府监管提供技术支撑 通过ＣＮＡＳ能力验证提供者资质(ＰＴＰ)复评审 持续完善ＰＴ服务?提高服务水平和效率 全院质量管理体系的运行与维护 实验室认可复评审及扩项评审暨资质认定扩项评审 通过质量检查及内审?持续改进质量管理体系 推进管理评审改革 质量管理体系文件的制修订 检验检测结果的质量控制 不符合工作的有效控制 标准物质生产者(ＲＭＰ)质量管理体系建设和改进 标准物质生产者质量管理体系文件的更新 标准物质生产者质量管理体系内审 质量管理体系持续培训 推动ＷＨＯ－ＮＲＡ疫苗质量控制实验室自评估 承担ＣＮＡＳ实验室技术委员会药品专业委员会工作 承担中国药学会药物检测质量管理专业委员会工作 国家药监局药品检验机构资质认定条件及检验规范的持续推进 第七部分科研管理 概述 课题研究 2020年度中检院“中青年发展研究基金”“学科带头人培养基金”课题验收工作 2020年度中青年发展研究基金课题申报工作 学术交流 2019年度中检院科技评优活动 2020年度中检院科技周活动 建院70周年成就展 国家药监局2020年“监管科学创新强国”科技周开放日活动 第八部分系统指导 系统交流 国家中药饮片抽验专项检验问题研讨会网络会议召开 国家疫苗批签发机构体系建设 系统培训 中检课堂、中检云课网络培训平台启用 2020年中国药品质量安全年会暨药品质量技术网络培训 新冠病毒检测试剂专项抽检工作视频培训 第九部分国际交流与合作 概况 总体情况 国际交流与合作 美国个人护理品协会代表团一行来访 江征赴英国参加Ｓａｂｉｎ株脊髓灰质炎灭活疫苗标准化和质量控制研修班 王军志院士参加ＷＨＯ“2019新型冠状病毒全球研究与创新论坛” 王军志院士等参加国际药品监管机构联盟新型冠状病毒候选疫苗开发专题网络研讨会 许明哲参加ＷＨＯ国际药典与药品标准专家委员会视频工作会议 王军志院士等4人参加ＷＨＯＥＶ71疫苗指南制订非正式磋商网络国际会议 王佑春参加英国动物实验替代、减少和优化国家中心视频会议 王军志、王佑春参加ＷＨＯ新冠病毒病(ＣＯＶＩＤ－19)检测方法工作组视频会议 王军志院士等3人参加第71届ＷＨＯ生物制品标准化专家委员会特别网络会议 王佑春等5人参加全球卫生学习中心中国毕业生和ＷＨＯ合作中心网络研讨会 耿兴超、文海若参加2020年全球监管科学峰会线上会议 马双成、聂黎行参加ＷＨＯ国际植物药监管合作组织(ＩＲＣＨ)第4次指导小组网络会议 许明哲参加ＷＨＯ第55届药品标准专家委员会视频工作会议 何兰