中药新药开发学(供中药学药学类专业用全国中医药行业高等教育十三五创新教材)

1中药新药开发学是以中医药理论为指导，遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《药品注册管理办法》等的法律法规，以药品安全、有效、稳定、经济为前提，运用现代科学技术与方法，研究和开发中药新药的学科。它是以中药药剂学和其它相关学科理论与技术为基础，研究中药新药的处方、制剂工艺、质量标准、稳定性、药理毒理及临床应用等的整体设计的综合性应用课程。

李 江 男，汉族，中共党员，1973年7月生 ，湖南省东安县人；北京中医药大学博士，贵阳中医学院药学院教授，原制剂教研室主任，贵阳中医学院研究生院《中医药科研思路与方法》课程负责人；贵阳
中医学院药剂学科学术带头人。

第一章 绪论 第二章 中药新药注册管理 第一节 药品注册管理相关法律法规 第二节 中药新药研制的技术要求及指导原则 第三节 药品注册和审评的管理机构 第四节 中药新药的注册分类及申报资料要求 第五节 中药新药注册审批程序 第三章 中药新药选题、立项与经费筹措 第一节 中药新药选题 第二节 中药新药立项 第三节 经费的筹措 第四章 中药新药开发的处方研究 第一节 中药新药研制的处方来源 第二节 处方筛选研究 第三节 中药新药的命名原则与方法 第五章 中药新药研究中的常用数学方法及应用 第一节 中药新药研究中的常用数学方法简介 第二节 中药新药研究中的试验设计方法 第三节 药理毒理研究中常用统计方法及应用 第四节 临床研究过程中常用统计方法及应用 第六章 中药新药制备工艺研究 第一节 概述 第二节 中药新药制备工艺研究的技术要求 第三节 剂型选择 第四节 制剂工艺路线选择 第五节 中药制剂工艺条件的研究 第六节 中药新药中试研究 第七节 制备工艺及其研究资料的格式和要求 附件1：中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 附件2：中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 附件3：中药、天然药物制剂研究技术指导原则 附件4：中药、天然药物中试研究技术指导原则 第七章 中药新药质量标准研究 第一节 概述 第二节 中药新药质量标准研究的技术要求和内容 第三节 中药新药质量标准设计原则 第四节 中药新药质量标准的制定 第五节 实例分析 第八章 中药新药稳定性研究 第一节 中药新药质量稳定性研究的技术要求 第二节 中药新药稳定性研究的方法 第三节 举例 第九章 中药新药的药理研究 第一节 中药新药的药效学研究 第二节 中药新药的一般药理学研究 第十章 中药新药的毒理学及安全性研究 第十一章 中药新药的药代动力学研究 第一节 中药新药药代动力学的研究意义 第二节 中药新药药代动力学的技术要求 第三节 中药新药药代动力学的研究方法