GMP应用基础(第2版高等职业教育农业部十二五规划教材)

由李恒、陈琼主编的《GMP应用基础(第2版)》是 全国医药高等职业教育药学类规划教材。它从医药高 等职业教育的特点出发，按照高等职业教育“以服务 为宗旨，以就业为导向，注重实践能力培养”的原则 ，突出了理论与实践相结合的教学目标，重点突出实 践性与实用性。 本书共14章，主要内容包括概论、质量管理、机 构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与 验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、 委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、药 品GMP认证等内容。 本书既可作为医药类高职高专院校的教材，也可 作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教 材和自学参考书。

第一章 概论 第一节 GMP的产生与发展 第二节 我国GMP发展和实施情况 复习题 第二章 质量管理 第一节 概述 第二节 药品生产企业的质量管理组织机构 第三节 药品生产企业质量管理部门的主要职责 第四节 质量保证（QA） 第五节 质量控制 第六节 质量风险管理 复习题 第三章 机构与人员 第一节 人力资源开发与管理 第二节 组织机构与员工职责 第三节 人员的教育和培训 复习题 第四章 厂房与设施 第一节 厂址的选择和总体布局 第二节 工艺布局 第三节 空调净化调节设施 第四节 室内装修 第五节 仓贮区、质量控制区与辅助区 第六节 实验动物饲养区 复习题 第五章 设备 第一节 GMP对设备的要求 第二节 设备的选型、制造与安装 第三节 设备的清洁与维修 第四节 设备的管理 第五节 计量管理 第六节 制药用水系统管理 复习题 第六章 物料与产品 第一节 物料和产品的概念与质量标准 第二节 物料的管理 第三节 包装材料的管理 第四节 成品及其他 复习题 第七章 确认与验证 第一节 绪论 第二节 确认与验证的目的及基本原则 第三节 确认与验证的一般程序 第四节 确认与验证的类型及工作流程 第五节 确认与验证的文件管理 第六节 确认与验证范例 复习题 第八章 文件管理 第一节 文件系统 第二节 文件管理 第三节 技术标准文件 第四节 管理标准文件 第五节 工作标准文件 第六节 记录和凭证文件 复习题 第九章 生产管理 第一节 生产文件管理 第二节 生产流程管理 第三节 生产过程管理 复习题 第十章 质量保证与质量控制 第一节 质量保证（QA） 第二节 质量控制（QC） 复习题 第十一章 委托生产与委托检验 第一节 委托生产及委托检验的概念 第二节 委托方管理 第三节 受托方管理 第四节 合同的管理 复习题 第十二章 产品的发运与召回 第一节 药品发运 第二节 药品退货及召回 复习题 第十三章 自检 第一节 概述 第二节 自检工作程序 第三节 自检后续管理 复习题 第十四章 认证 第一节 概述 第二节 认证组织机构及管理 第三节 药品GMP认证工作程序及申报资料 复习题 参考文献