临床试验没有事儿--GCP纵横杂谈

本书内容主要来自临床 试验领域资深从业人员在多 年耕耘与实践中的工作体会 、心得总结和思考，积累成 文，汇集成册，期望与更多 同行分享交流，也期望对业 内同行有一定参考价值。全 书涉及临床试验多个方面和 不同视角与维度，有涉及法 规的，也有操作层面的；有 自己的实践体会，也有海外 见闻。为方便阅读，全书共 分为6篇，分别为机构管理 篇、试验技术操作篇、试验 质量篇、伦理审查与受试者 保护篇、综合篇和海外攻玉 篇。

第一篇 机构管理篇 我国药物临床试验机构发展的现状与问题探讨 试验合同签署关键点之一：合同主体问题 试验合同签署关键点之二：国外申办者授权委托书的法律效力 制定临床试验合同中的主要条款分析 专业组GCP秘书，还要继续游离于试验项目之外吗？ 探讨医院引入临床研究协调员及第三方稽查员 再议CRO中心实验室的合规性 临床试验信息化建设，各个系统应贯通 药物临床试验医院信息系统免费医嘱系统的应用 转变试验机构管理模式，为临床试验保驾护航 取消机构认证带来的机遇与挑战 关于临床试验机构备案“参加过3个以上药物临床试验”的问题思考 勿忘初心：机构备案的好事需要办实了 第二篇 试验技术操作篇 《国际多中心临床试验指南意见稿》分析与建议 当前国内临床试验中一些技术难点、疑点和建议（一） 当前国内临床试验中一些技术难点、疑点和建议（二） 如何开好临床试验中心启动会 PI，请像对待病历一样对待临床试验记录 如何处理研究中的违背事件 医疗器械试验过程中的一些问题及建议 中心化的实验室检查是否必要，是否一定有利于临床试验 解惑漏记实验室检查结果异常 ICF Process（知情同意过程的记录） 研究者风险的规避 当前临床研究的3个难点 SUSAR的报告与盲态的维持 试验药物的中心管理模式实践 试验药物管理应注重哪些环节和要点 药物临床试验过程中研究药物的管理特点 第三篇 试验质量篇 “黄金大米”事件：对临床试验过程的思索 质量保证的各方责任依据何在 关注临床试验中几类重要文件的质控要点 临床试验合同中常见问题分析 CRO对临床试验质量的影响 规范BE试验中受试者管理，提高临床试验质量的措施 有关方案违背的几个问题 方案设计中应该注意的问题 第117号公告的解读 真实世界研究质控更简单吗？ 第四篇 伦理审查与受试者保护篇 中国临床试验伦理审查模式和面临的挑战 从一名研究护士的视角谈以受试者为中心 伦理审查违背方案的案例浅析 2016新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》阅读笔记 现实中怎样做到更好地保护受试者？ 生物等效性试验方案中伦理审查和项目执行所关注的问题及案例分析 研究中心认证or备案，唯独受试者不能辜负 守护生命重托，为受试者竖起安全盾牌 医学领域的利益冲突及其应对策略 受试者招募和临床研究的灰色地带 致敬受试者 第五篇 综合篇 Globle临床试验合同中的这个坑为啥还被人忽略 药物临床试验立项形式审查共性问题列举 错误的永恒——化验检查的那些事之一 时光的错位——化验检查的那些事之二 当前国内临床试验保险存在哪些问题？ 国内外临床试验保险实施现状研究 谈受试者保护体系引入保险机制过程中保险经纪人的意义与作用 规范临床用药指南一致性，减少ADR导致的医疗纠纷 研究医生：请抬头看路，再前行——参加一项临床试验中期研究者会有感 拿什么拯救您，我的研究者 提高CRO服务水平，需提高门槛与加强监管 临床试验——因为热爱，所以坚守 每一个临床试验管理人员都是刀尖上的舞者 亲历临床研究20年巨变 临床研究结合远程技术是应急，更是趋势 人工智能与临床研究 真实世界研究的操作 第六篇 海外攻玉篇 听耶鲁大学HRPP主任谈绿色环保行动 机构的AAHRPP认证标准 IRB/EC的AAHRPP认证标准 研究者的AAHRPP认证标准 台大医院的AAHRPP申请经验 听耶鲁大学HRPP主任谈临床研究保护体系（一） 听耶鲁大学HRPP主任谈临床研究保护体系（二） 听耶鲁大学HRPP主任谈临床研究保护体系（三） 在执行好GCP前，先做好另一个“GCP” 台湾卓越临床试验中心见闻 CCHRPP代表团出席2018AAHRPP年会纪要 美国临床研究与伦理审查观摩体会 FDA对给受试者的付费问题的指导原则 后记