药事管理学(杨波)(第三版)

《药事管理学》（第三版）本着实用与够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出内容的“新”、“精”、“专”。全书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化，根据近年来我国药学实践发展变化的最新动态，本次教材修订及时增添、更新了相关内容。 《药事管理学》（第三版）可作为医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销等相关专业的本科教材，也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的专业人员参考。

杨波—— 哈尔滨商业大学药学院教授，黑龙江省药学会医药知识产权研究专业委员会委员。 主持承担省自然科学基金项目2项，省教育厅项目2项，参与完成国家、省部、厅局级项目5项。 以第 一作者发表论文11篇，参与发表40余篇，其中被SCI、EI、CA、ISTP收录17篇。 获得科研奖励4次；教学奖励两项（黑龙江省教学成果奖一等奖、黑龙江省教学质量管理奖个人奖）；申请三项外观专利。 从事药事管理学本科教学7年，参与出版相关教材3部。

第一章绪论/001 第一节药品/001 一、药品的定义/001 二、药品的特征/002 三、药品的分类/003 四、药品的标准体系/004 五、药品监督管理/006 六、药品质量监督检验/006 第二节药事管理概述/007 一、药事/007 二、药事管理/008 三、药事管理学科/010 四、药事管理学科的研究内容/010 五、药事管理学科的课程体系/011 第三节国家药物政策及药品管理制度/012 一、国家基本药物政策/012 二、国家基本医疗保险用药政策/015 三、药品分类管理制度/016 四、国家药品储备制度/021 第四节执业药师制度和药学职业道德/024 一、我国执业药师制度/024 二、药学职业道德原则及规范/027 习题/030 第二章药事组织/035 第一节概述/035 一、药事组织/035 二、我国药事管理体制/036 第二节药品监督管理组织/038 一、我国药品监督管理组织体系/038 二、我国药品监督管理组织的机构设置/038 三、药品监督管理的行政机构及职能/039 四、药品监督管理的技术机构及职能/042 五、药品监督管理的相关部门/050 第三节药品生产经营与药事事业性组织/051 一、药品生产企业/051 二、药品经营企业/052 三、医疗机构药学部门/052 四、药学教育、科研组织/053 五、药学社会团体/053 习题/056 第三章药品管理立法/060 第一节药品管理立法概述/060 一、立法和法的分类/060 二、药品管理立法/063 三、药品管理立法的发展/064 第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》/066 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则/067 二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理/069 三、药品管理、药品价格和广告的管理/073 四、药品监督和法律责任/078 习题/086 第四章药品研究与注册管理/091 第一节概述/091 一、药物研发的类型及特点/091 二、我国的药品注册管理/093 第二节我国的《药品注册管理办法》/095 一、 《药品注册管理办法》中的基本概念/096 二、药品注册管理机构/096 三、药品的注册分类/097 四、新药的注册管理/099 五、药品申报与审批程序/103 六、进口药品的注册管理/106 七、仿制药品的注册管理/107 八、药品补充申请的注册管理/108 九、药品再注册/108 十、非处方药的注册管理/109 十一、药品批准文号和进口药品注册证号/109 第三节GLP和GCP/110 一、GLP/111 二、GCP/114 习题/118 第五章药品生产质量管理/122 第一节药品生产企业管理概述/122 一、药品生产企业简介/122 二、药品生产监督管理/124 三、药品召回管理/130 第二节药品生产质量管理规范/132 一、GMP制度/132 二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容/134 三、GMP与ISO 9000的比较/143 第三节GMP认证管理/144 一、主管部门与检查机构/145 二、申请、受理和审查/145 三、现场检查/145 四、审批与发证/146 五、监督检查/147 六、《药品GMP证书》管理/147 习题/148 第六章药品经营质量管理/152 第一节药品经营企业管理概述/152 一、药品经营企业/152 二、药品经营许可证管理/154 第二节药品流通监督管理/157 一、药品流通监督管理概况/157 二、药品流通监督管理办法/158 第三节药品经营质量管理规范/162 一、GSP的基本精神和特点/163 二、GSP的主要内容/164 三、GSP认证管理/174 第四节互联网药品交易服务管理/179 一、互联网药品交易服务管理概况/179 二、互联网药品交易服务审批暂行规定/179 习题/183 第七章医疗机构药事管理/188 第一节概述/188 一、医疗机构及类别/188 二、医疗机构药事管理/189 三、医疗机构药事组织及职责/189 第二节医疗机构药品调剂管理和处方管理/192 一、门诊调剂工作/193 二、住院部调剂工作/194 三、单位剂量发药制/195 四、静脉用药集中调配工作/196 五、处方管理/198 第三节药品采购与库存管理/201 一、药品采购/201 二、库存管理/203 三、 药品的经营管理/204 第四节医疗机构制剂管理/205 一、医疗机构制剂概述/205 二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施/206 三、医疗机构制剂注册管理办法/206 四、医疗机构制剂配制质量管理规范/208 五、医疗机构制剂配制监督管理办法/209 六、医疗机构制剂使用管理/210 第五节药物临床应用管理/210 一、药物临床应用管理概述/210 二、合理用药/211 三、药物临床应用管理的实施/213 四、临床药学与临床药学服务/215 习题/218 第八章特殊管理的药品/221 第一节麻醉药品和精神药品的管理/221 一、麻醉药品和精神药品的定义/221 二、麻醉药品和精神药品的品种及分类/222 三、麻醉药品和精神药品的管理/228 四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒/237 第二节医疗用毒性药品管理/239 一、医疗用毒性药品的定义/239 二、医疗用毒性药品的品种及分类/239 三、医疗用毒性药品的管理/239 第三节放射性药品管理/240 一、放射性药品的定义/240 二、放射性药品的品种/240 三、放射性药品的管理/241 第四节药品类易制毒化学品管理/242 一、生产、经营许可/242 二、购买许可/243 三、购销管理/243 四、安全管理/244 五、监督管理/244 六、法律责任/245 习题/246 第九章中药管理/250 第一节中药管理概述/250 一、中药及其作用/250 二、中药管理有关规定/251 三、中医药发展战略规划/254 第二节中药品种保护/254 一、中药保护品种等级划分/255 二、中药品种保护的审评/255 三、中药品种保护的相关规定/256 第三节野生药材资源管理/256 一、野生药材资源保护的目的及原则/256 二、野生药材物种的分级及品种名录/256 三、野生药材资源管理具体规定/258 第四节中药材生产质量管理规范概述/259 一、GAP基本框架/259 二、GAP主要内容/259 三、GAP认证管理/261 第五节中药保健品的管理/262 一、中药保健品概述/262 二、药食同源物质名录/262 三、保健食品管理的规定/263 习题/267 第十章药品信息管理/270 第一节药品标识物管理/270 一、药品包装管理/270 二、药品包装、标签、说明书的法制化管理/272 第二节药品广告管理/275 一、药品广告的定义与作用/275 二、药品广告的范围和内容/275 三、药品广告的审批/277 第三节互联网药品信息服务管理/279 一、互联网药品信息服务/279 二、互联网药品信息服务要求/279 三、开办互联网药品信息服务的审批/280 四、处罚规定/281 第四节药品不良反应监测管理/282 一、药品不良反应用语的含义、分类/282 二、机构及职责/283 三、报告及处置/284 四、药品重点监测/286 五、评价与控制/287 六、信息管理/287 七、法律责任/287 第五节药品信息咨询、药品批准文号/288 一、药品信息咨询/288 二、药品批准文号/289 习题/292 第十一章医药知识产权保护/296 第一节知识产权概述/296 一、知识产权的概念/296 二、知识产权的范围/296 三、知识产权的特征/297 四、知识产权的作用/298 五、我国医药知识产权保护/298 第二节医药专利保护/299 一、专利的概念及特征/299 二、我国专利制度的建立/299 三、医药专利的类型/300 四、专利的申请与代理/301 五、专利权授予的条件/303 六、专利权的保护期限、范围及限制/303 七、专利权的保护/304 第三节药品商标保护/305 一、商标的概念、特征及功能/305 二、商标权的主体、客体及内容/306 习题/308 各章习题参考答案/310 参考文献/331