医疗机构中药制剂备案与注册问答

医疗机构制剂是指医疗 机构根据本单位临床需要， 经药品监督管理部门批准而 配制、自用的固定处方制剂 ，属药品范畴。其中中药制 剂多由临床有效经验方剂转 化而成，在继承传统、保持 和发挥中医药的特色和优势 方面具有不可替代的作用。 医疗机构如何进行中药新 制剂的研发？备案管理与注 册管理的区别是什么？中药 制剂如何向新药转化？…… 本书作者以问答的形式对医 疗机构中药制剂的相关政策 规定以及研发中的关键技术 等进行了详尽介绍，可满足 中药制剂研发人员的需要。

第一部分 医疗机构制剂沿革与意义 1.什么是医疗机构 2.什么是医疗机构制剂 3.医院制剂、院内制剂、自配制剂这些称谓是怎么回事 4.医疗机构制剂有哪些类别 5.医疗机构制剂在我国是怎样发展起来的 6.医疗机构制剂的作用是什么 7.为什么说中药制剂是中医、中西医结合医疗机构的必备品 8.为什么说中药制剂可以弥补中成药的不足 9.为什么说中药制剂是中医药特色专科发展的基石 10.为什么说中药制剂是对名老中医临床经验的传承 11.为什么说中药制剂是“中药新药研发”的摇篮 12.为什么说中药制剂研发能够提高中医药临床科研水平 13.研发医疗机构中药制剂应把握哪几个原则 第二部分 医疗机构制剂管理 14.医疗机构制剂为什么要按照药品进行管理 15.我国医疗机构制剂注册管理是如何完善的 16.《药品管理法》对医疗机构制剂配制有哪些要求 17.医疗机构制剂管理的主要法规文件有哪些 18.国家有关医疗机构制剂管理文件的颁发为何有不同的落款 19.国家和地方关于医疗机构制剂管理的要求有差异时执行哪一个 20.医疗机构制剂限制不得申报的情况有哪些 21.对医疗机构制剂申请人的要求是什么 22.医疗机构制剂申请向谁提交 23.中药制剂的申请方式有哪些 24.中药制剂不同文号申报资料的要求差异在哪里 25.中药制剂配制途径有哪些 26.有关医疗机构设立制剂室的法规文件有哪些 27.医疗机构申请设立制剂室应提供哪些材料 28.中药制剂注册品种委托配制是如何规定的 29.中药制剂委托配制的程序是什么 30.申请中药制剂注册品种委托配制需要提供的资料有哪些 31.中药制剂注册品种委托配制申请续展需要哪些资料 32.中药制剂委托配制的质量管理是怎样要求的 33.什么是制剂注册品种的现场核查 34.配制、研制现场核查的要求与内容是什么 35.接受配制、研制现场核查前的注意事项有哪些 36.保管好制剂相关资料为什么很重要 37.国家有关征求意见稿对医疗机构制剂调剂使用的规定是什么 38.国家有关征求意见稿对医疗机构制剂跨省调剂规定的要点是什么 39.国家有关征求意见稿对医疗机构制剂跨省调剂各方责任的要求有哪些 …… 第三部分 医疗机构中药制剂注册申请及研究 第四部分 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理 第五部分 医疗机构制剂在新药研发中的优势 附录 医疗机构制剂注册、备案的相关法规文件