影像医疗器械临床试验手册（第2版）--聚文网

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内容简介

本书系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。全书约50万字，特点有(1) 覆盖面广：系统介绍了影像医疗器械临床试验全过程及各个环节内容。(2) 实用性强：申办者、试验研究者/单位和审查管理者参照本书可规范进行临床试验工作，并提供各种影像器械临床试验范本。(3) 内容新颖：在总结我们临床试验工作的基础上, 引入美国、欧洲验证标准，并进行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。对验证医院专科医生、研究生，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。

第一章影像医疗器械临床试验概述第一节医疗器械临床试验的现状一、美国的医疗器械临床试验管理二、欧盟的医疗器械临床试验管理三、我国的医疗器械临床试验管理第二节医疗器械临床试验的实施过程一、临床试验的准备阶段二、临床试验的实施阶段三、临床试验报告第三节影像医疗器械临床试验的规定和要求一、影像医疗器械分类二、影像医疗器械临床试验的指导原则第二章影像医疗器械基本原理第一节医用X射线诊断设备一、X射线成像基本概念二、医用X射线诊断设备的系统构成和主要部件三、医用X射线诊断设备的常见类型第二节 X射线计算机体层摄影设备一、CT设备的成像原理二、CT设备的构成三、CT设备的常见类型第三节磁共振成像设备一、磁共振成像原理二、磁共振成像过程三、磁共振成像设备的结构与主要部件四、常见的磁共振成像技术第四节超声诊断设备一、超声波的物理特性二、成像原理三、超声探头四、B超设备的结构和工作原理 …… 第三章影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准第四章影像医疗器械试验方案设计第五章影像医疗器械试验中的伦理问题第六章影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理第七章医疗器械试验的统计学分析第八章影像医疗器械临床试验报告撰写第九章影像医疗器械试验监查、检查与质量管理第十章国家药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求第十一章影像医疗器械临床试验数据管理系统第十二章医学影像人工智能第十三章医学影像人工智能软件临床验证

影像医疗器械临床试验手册（第2版）

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