药物临床试验设计与实施丛书——药物临床试验管理基础

本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。

第一章 药物临床试验概述 第一节 药物临床试验在药物研发中的作用 一、药物临床试验是评价药物研发效果的最终标准 二、药物临床试验是药物研发中的重要研究内容 三、药物临床试验是药物临床转化的关键环节 四、药物临床试验的水平和质量关系到药物研发效率和研发成败 五、药物临床试验助力药物研发良性发展 第二节 药物临床试验的发展历史、现状及发展趋势 一、药物临床试验的发展历史 二、药物临床试验的现状及发展趋势 第三节 药物临床试验监管 一、国际药物临床试验监管 二、我国的药物临床试验监管 第四节 药物基因组学在药物临床试验中的应用 一、生物标志物与新药研发 二、多领域与PGx相结合在新药研发中的作用 第二章 药物临床试验机构管理 第一节 国际药物临床试验机构管理模式 一、耶鲁大学附属耶鲁临床研究中心 二、美国杜克大学医学院 三、乌普萨拉临床研究中心 四、首尔大学医院临床试验中心 五、启示 第二节 我国药物临床试验机构管理模式 一、药物临床试验机构职能 二、药物临床试验机构申报、认证检查与复核 三、药物临床试验机构运行与管理 四、药物临床试验机构工作制度及标准操作规程 五、临床研究中心的发展趋势 第三章 药物临床试验伦理审查管理 第一节 药物临床试验伦理委员会 一、国际药物临床试验伦理委员会 二、中国药物临床试验伦理委员会 第二节 我国药物临床试验伦理委员会管理模式 一、药物临床试验伦理委员会职责 二、药物临床试验伦理委员会运行 三、药物临床试验伦理委员会审查要点 四、药物临床试验伦理委员会监督管理 第三节 药物临床试验伦理认证 一、AAHRPP认证 二、SIDCER认证 三、CAP认证 第四章 药物临床试验专业管理 第一节 药物临床试验专业的职能、地位和意义 一、药物临床试验专业的职能 二、药物临床试验专业的地位和意义 第二节 药物临床试验专业资格申报和认证 一、药物临床试验机构备案管理 二、药物临床试验专业备案管理 三、药物临床试验伦理委员会备案管理 第三节 药物临床试验专业的运行管理 一、“一个方案”：药物临床试验信息化解决方案 二、“两个风险”：以质量风险和安全风险管理作为重要抓手 三、“三个质量”：建立并完善QMS、QA和QC质量管理 四、“四个平台”：过程关键管理环节 第四节 药物临床试验专业的工作制度及标准操作规程 一、药物临床试验专业的工作制度 二、药物临床试验专业的标准操作规程 第五节 药物临床试验专业、机构及伦理委员会的职责和关系 一、药物临床试验专业、机构及伦理委员会三方的职责界定 二、药物临床试验专业、机构及伦理委员会之间的关系 第五章 临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点 第一节 临床试验方案设计原则与方法 …… 第七章 生物样本及分析管理 第八章 药物临床试验数据管理与统计分析 第九章 药物临床试验各方职责 第十章 药物临床试验质量管理 第十一章 药物临床试验物资管理