中医临床真实世界研究--聚文网

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内容简介

真实世界研究遵照循证医学的理念，在积累足够数量观察数据的基础上，应用流行病学、卫生统计学、信息科学等方法和技术，探索医疗干预措施在现实医疗场景下的临床终点事件、生活质量、卫生经济学等指标，已成为临床评价领域的重要组成部分。由于真实世界研究可以根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施开展长期评价，能够评价基于临床实践的综合效应，适应中医整体观念和辨证论治的特点，在中医领域应用的潜力巨大，但在系统性开展使用真实世界证据进行临床评价和监管决策的工作尚处于起步阶段，行业内缺乏系统的知识和方法的介绍，期刊杂志发表的文章较少，多见与学术会议和培训班讲座的阶段，与中医药的结合还有诸多问题尚待解决和探讨。例如，真实世界临床研究的概念和原理，中医真实世界研究的特点是什么、研究内容涉及哪些方面，研究设计和实施过程中有哪些注意事项等。本书针对以上问题，结合编委们的学术背景，深入浅出地介绍真实世界研究及其在中医领域应用的方法及案例。内容包括但不限于对真实世界研究基本原理的介绍、基于经典设计的真实世界研究设计、真实世界数据的利用开发与研究设计、真实世界研究过程及质量控制，以及以具体实例展现真实世界研究在中医脑病、心血管疾病、肝病、肾病等领域应用的前沿进展，在中医证候、安全性、经典方药与诊疗技术、名老中医经验传承等方面的应用。着重突出真实世界研究与中医辨证论治各方面的结合与应用，以期为读者提供丰富、详细、尽可能全面、实用、有价值、有特色的中医真实世界研究的相关内容。

作者简介

教育部“长江学者”特聘教授，博士研究生导师，北京中医药大学循证医学中心主任，北京中医药大学国际循证医学研究院执行院长，北京GRADE中心联合主任。

上篇第一章真实世界研究概述一、真实世界研究提出的背景二、真实世界研究的概念三、真实世界研究与理想世界研究的区别四、中医药开展真实世界研究的必要性和领域五、真实世界研究面临的挑战第二章真实世界研究的循证证据第一节真实世界研究设计类型一、临床试验二、观察性研究第二节真实世界研究与真实世界证据第三节中医真实世界研究证据分级第三章基于随机原理的真实世界研究设计与报告第一节基于随机原理的真实世界研究设计类型及要点一、实用性随机对照试验（pragmatic randomized controlled trial，pRCT）二、随机交叉临床试验三、单病例随机对照试验四、随机征求许可设计（Zelen's design）第二节基于随机原理的真实世界研究报告规范一、实用性随机对照试验报告规范二、随机交叉试验的报告规范三、中医单病例随机对照试验的报告规范第三节基于随机原理的真实世界研究案例分析第四章基手队列（登记研究）的真实世界研究设计与报告第一节队列研究在真实世界研究的设计要点一、队列研究概述二、队列研究的设计与实施要点三、资料的分析 …… 下篇参考文献附录1 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》附录2 《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》附录3 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》附录4 《中医真实世界研究技术规范通则》附录5 《中医真实世界数据采集操作规范（公开征求意见稿）》

中医临床真实世界研究

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