毒理病理学(非临床安全性评价)(精)/毒理病理学应用研究丛书

全书分为两部分，系统地帮助病理学家确定病变的起 源、潜在重要性及其与评估人类风险的相关性。第一部分 包括八个“概念”章节，旨在帮助病理学家了解重要领域 ，以便与参与药物开发的其他病理学家以及许多非病理学 家进行有效的交流。第二部分由基于器官的章节组成，每 个章节包括病理学病变的光学显微镜和电子显微镜描述、 鉴别诊断、生物学意义、发病机理、病变形成机制以及预 期的临床病理学相关性。

第一部分 药物开发中的概念 第1章 药物开发概述 1.1 科学史 1.1.1 现代药物的起源 1.2 监管史 1.2.1 药物开发监管方面的问题 1.2.2 美国食品和药品法 1.2.3 欧洲药品法 1.2.4 日本药品法 1.2.5 国际协调 1.2.6 目前地区性监管差异 1.2.7 监管审核程序 1.3 小分子药物开发的顺序 1.3.1 药物开发领域的选择 1.3.2 药物开发所需的科学专业知识 1.3.3 药物开发的阶段 1.3.4 药物发现 1.3.5 非临床开发 1.3.6 临床开发 1.3.7 上市后 1.3.8 药物开发过程中继续或终止的决策过程 1.3.9 药物开发中毒理病理学家的作用和责任 1.4 生物治疗药物的开发方法 1.5 药物开发中时间和资源的利用 1.6 药物开发将来的改变 第2章 药物非临床安全性评价 2.1 引言 2.2 先导化合物优化安全性评价 2.3 小分子药物的非临床动物毒理学研究 2.4 生物技术药物的非临床动物毒理学研究 2.5 非临床安全研究中药物引起病理改变的可逆性／恢复 2.6 生物技术药物与传统小分子药物的比较 2.7 免疫毒理学 2.8 安全药理学 2.9 发育与生殖毒理学 2.10 遗传毒理学 2.1 l致癌试验 2.12 抗癌药物的安全性评价 2.13 非人灵长类动物开展非临床安全性评价面临的挑战 2.14 向监管科学家及临床医生报告病理学数据 第3章 毒代动力学和药物处置 3.1 引言和目的 3.2 根据暴露进行解释的重要性 3.3 TK或PK参数：定义、计算方法及意义 3.3.1 血浆药一时曲线：数据来源 3.3.2 来源于原始数据的TK参数 3.3.3 来源于转换数据的TK参数 3.4 试验设计和数据呈现的重要性 3.5 对TK起决定作用的化学和生物因素：吸收、分布、代谢、排泄及转运 3.5.1 经口药物吸收的决定因素 3.5.2 胃肠道生理学的种属差异 3.5.3 药物分布、蛋白结合，以及游离(未结合)药物和调节特殊部位浓度的重要性 3.5.4 确定组织分布：定量全身放射自显影术和显微放射自显影术 3.5.5 药物代谢的性别和种属差异实例 3.6 小结 第4章 毒理病理学概论 4.1 引言 4.2 一般考虑 4.3 试验设计 4.4 大体改变和脏器重量 …… 第二部分 器官系统