实用药品GMP基础(第3版项目教学法教改教材职业教育改革创新示范性教材)

《实用药品GMP基础》（第三版）依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及《中华人民共和国药品管理法》（2019年版），打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，意在让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。 本书按照药品生产流程设计内容，包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产过程的管理、药品生产结束的管理、药品质量检验的管理和药品质量管理与质量风险的控制共7个学习项目，并通过41个任务、126个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法；同时，本书又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近实践教学实际。本书配有电子课件，可从www.cipedu.com.cn下载参考。 本书适用于医药职业学校生物制药技术、药品生产技术专业、中药制药技术专业、化学制药技术专业、药学专业等师生使用，也可作为医药行业、企业相关岗位的岗前培训和继续教育的参考书。

无

项目1认识理解GMP/001 任务一理解GMP的内涵/002 活动1药难事件回放/002 活动2GMP的诞生/003 活动3熟知GMP的主导思想/004 活动4体会GMP的重要性/005 【知识拓展】GMP的分类/005 任务二熟悉药品GMP的主要内容/006 活动1讨论保证药品质量的措施/006 活动2GMP的基本内容/006 任务三明晰GMP的三大要素/011 活动1研讨GMP的组成要素/011 活动2GMP对机构与人员的要求/011 【知识拓展】企业关键人员资质要求/014 活动3药品GMP对厂房、设施及设备的要求/015 活动4药品GMP对文件管理的要求/017 任务四分析GMP与《药品管理法》/021 活动1《药品管理法》（2019版）关于药品生产质量要求的变化/021 活动2GMP认证制度取消后如何实施GMP/024 项目2物料的管理/026 任务一认知物料管理的模块系统/027 活动1讨论分析药用辅料碳酸钙案例/027 活动2理解物料管理的重要性/028 【知识拓展】合资企业物料管理简介/028 活动3物料管理的模块系统/029 【知识拓展】采购计划和生产计划/030 任务二物料的接收/032 活动1物料的接收流程/032 活动2物料接收的内容及注意事项/033 任务三物料的贮存/035 活动1物料的状态、库卡和代码的管理/035 活动2物料的标识/037 活动3物料的货位标识/039 活动4原材料和包装材料的贮存及状态标识/040 任务四物料的发放/042 活动1物料发放的程序/042 活动2物料发放的文件受控/043 活动3物料发放过程的注意事项/043 活动4填写物料发放的有关表格/044 【知识拓展】成品的仓储管理/046 任务五不合格品的处理/049 活动1不合格品的处理程序/049 活动2不合格品的销毁/050 活动3填写不合格品处理的有关表格/050 项目3药品生产前准备的管理/052 任务一阅读和理解生产管理文件/053 活动1案例分析之一/053 活动2深入理解生产管理文件/054 活动3案例分析之二/055 活动4案例分析之三/055 活动5工艺规程及SOP样例分析/056 活动6设计批生产记录、批包装记录/059 任务二熟悉不同级别洁净厂房的洁净度要求/060 活动1洁净厂房的分类/060 活动2药品生产环境的空气洁净度级别要求/061 活动3空气净化措施/063 【知识拓展】剂型生产对空气净化系统的要求/066 任务三明晰人员、物料进入洁净区的要求/069 活动1资料分析/069 活动2人员进入洁净区的要求/070 活动3操作前洗手/072 【知识拓展】养成良好的个人卫生习惯/073 活动4物料进入洁净区的要求/075 【知识拓展】人员或物料的净化设施/076 任务四生产操作前的清场/079 活动1案例分析/079 活动2生产操作前清场/080 活动3废弃物的妥善处理/081 【知识拓展】药品被污染的途径/083 任务五根据生产或包装指令单检查核对物料/084 活动1案例分析/084 活动2附表分析/085 任务六检查衡器、量具的状态/087 活动1衡器、量具状态完好的重要性/087 活动2计量器具和测试设备的控制/087 活动3生产前检查衡器、量具的状态/088 【知识拓展】计量器具的分类与校准/089 任务七检查确认设备、器具状态完好/090 活动1案例分析/090 活动2生产前设备、器具的检查确认/091 活动3正确进行交接班/092 活动4设备状态标识/093 活动5状态标志管理程序/095 【知识拓展】设备标牌制作说明/097 项目4药品生产过程的管理/101 任务一药品的批号管理/102 活动1识读药品的生产批号/102 【知识拓展】药品生产批号的编制方法/104 活动2药品生产批号的划分原则和方法/104 任务二熟知制药用水的相关要求/106 活动1初识制药用水/106 活动2选用制药用水/107 活动3制药用水的质量要求/108 【知识拓展】注射用水与纯化水的水质区别/109 任务三生产过程的状态标识管理/110 活动1初识生产状态标识/110 活动2识别生产状态标识/111 活动3生产状态标识的使用/113 任务四药品的生产过程管理/115 活动1生产指令的下达/115 活动2生产文件的管理/116 活动3物料的传递与配料/117 活动4物料的数额平衡/117 【知识拓展】洁净区动态环境限度标准/120 任务五熟知液体制剂的时效性原则/122 活动1时效性原则的重要性/122 活动2普通液体制剂和注射剂的时效性原则/123 任务六预防药品生产和包装过程中的污染和混淆/125 活动1防止药品生产过程中的污染和混淆/125 活动2防止包装过程中的污染和混淆/128 任务七填写与保管批生产记录和批包装记录/132 活动1认识批生产记录/132 活动2填写批生产记录和批包装记录/134 任务八药品GMP的验证/137 活动1正确理解药品验证/137 活动2阅读验证方案与实施/139 任务九药品生产过程中异常情况的处理/142 活动1提高安全生产意识/142 活动2处理生产过程中出现的异常情况/143 任务十药品的回收、返工与重新加工/147 活动1理解药品回收、返工与重新加工的含义/147 活动2什么是药品的回收、返工与重新加工/148 活动3药品的回收、返工与重新加工的生产管理/148 项目5药品生产结束的管理/150 任务一认知药品生产结束的管理内容/151 活动1药品生产结束管理的重要性/151 活动2药品生产结束管理的主要内容/151 任务二设备、工作场地的清洁、清场/153 活动1一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理/153 活动2洁净区设备、容器具的清洁管理/154 活动3一般生产区设备、容器具的清洁管理/154 活动4药品生产结束的清场管理/154 任务三及时完整地填写清场记录/157 活动1生产结束清场的项目内容/157 活动2填写清场记录/158 任务四熟知洁净区的消毒原则和方法/159 活动1洁净区的定期消毒原则和方法/159 活动2洁净区常用的洁净剂/161 【知识拓展】洁净区(室)的消毒措施/162 任务五洁净工作服的清洗、消毒/164 活动1洁净工作服的类别/164 活动2工作服的清洗消毒要求和方法/165 【知识拓展】洁净工作服的管理/166 任务六批生产、批包装记录的审核/168 活动1审核批生产记录/168 活动2审核批包装记录/168 活动3审核批检验记录/169 任务七药品放行前审核/170 活动1研讨药品放行前审核的主要内容和程序/170 活动2药品放行前审核的主要内容和程序/170 项目6药品质量检验的管理/172 任务一正确阅读、理解和执行药品质量标准/173 活动1讨论分析“亮菌甲素注射液”假药案例/173 活动2药品的质量检验/174 活动3药品质量标准/175 【知识拓展】药品质量的含义/176 活动4药品质量检验基本内容与原则/176 任务二明晰药品质量检验的流程与要求/179 活动1药品质量检验的流程/179 活动2药品质量检验的取样、收样和检验安排/181 活动3药品质量检验规程/183 活动4填写药品质量检验记录/184 活动5超标测试结果与超常测试结果/185 【知识拓展】药品检验方法的验证/186 任务三药品留样观察管理和稳定性试验/188 活动1药品留样观察的目的/188 活动2填写药品留样观察记录/189 活动3药品稳定性试验目的/190 活动4药物稳定性试验内容/191 【知识拓展】稳定性试验的基本要求/191 任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理/192 活动1药品检验标准品、对照品、鉴定菌的管理/192 活动2药品检验试剂、试液、培养基的管理/193 活动3药品检验滴定液、标准液的管理/193 活动4药品分析仪器校验、使用和维护保养管理/195 【知识拓展】药品检验用剧毒物品的管理/196 项目7药品质量管理与质量风险的控制/198 任务一分析药品质量的产生原因与重要性/199 活动1讨论分析“沙利度胺”药难事件/199 活动2理解药品质量的产生/199 活动3理解生产过程的概念/201 任务二药品质量管理/203 活动1认识药品质量管理的内涵/203 活动2熟识药品质量管理的步骤/205 活动3实施质量控制（QC）活动/206 活动4实施质量保证（QA）活动/207 活动5建立质量体系/208 【知识拓展】质量改进/210 任务三学会药品质量风险管理/211 活动1理解药品质量风险的涵义/211 活动2质量风险管理/212 活动3质量风险评估方法/213 【知识拓展】帕累托分析(二八法则）/215 活动4质量风险控制、风险审核和风险沟通管理/216 活动5使用风险管理工具/217 附录/221 参考文献/249