药物临床试验设计与实施丛书——女性生殖系统药物临床试验设计与实施

本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。

第一章 概述 第一节 女性生殖系统药物临床试验基本内容 一、临床药理学研究 二、药物临床试验的分期 第二节 相关伦理原则与法规 一、基本的伦理学原则 二、《药物临床试验质量管理规范》 三、相关法律法规及指导原则 第三节 生物统计学知识概述 一、临床试验对生物统计的基本要求 二、临床试验生物统计应遵循的原则 三、临床试验类型及样本量确定 四、临床试验的数据管理 五、临床试验中统计分析人员的职责与任务 第四节 设计原则和标准操作规程 一、临床试验设计概述 二、临床试验的设计原则 三、临床试验方案的内容 四、标准操作规程 第五节 有效性评价 一、疗效指标 二、抗女性生殖系统肿瘤药物的有效性评价原则 三、女性生殖系统激素类药物的有效性评价原则 四、抗女性生殖系统感染药物的有效性评价原则 五、女性避孕药的有效性评价原则 六、女性生殖系统植入性医疗器械的有效性评价原则 第六节 安全性评价 一、安全性数据的分析总结 二、安全性数据的分析评价 三、临床试验中需特别关注的安全性问题 第七节 患者参与女性生殖系统药物临床试验的相关影响因素 一、主要影响因素 二、一般影响因素 三、月经周期与避孕药的影响 第八节 女性生殖系统药物临床试验的特殊性 一、胎儿毒性潜在风险 二、避孕药试验的特殊性 三、抗肿瘤药对卵巢功能的影响 第二章 抗女性生殖系统肿瘤药物临床试验 第一节 概述 一、女性生殖系统肿瘤的分类 二、女性生殖系统肿瘤的治疗原则 第二节 抗女性生殖系统肿瘤药物的适用范围 一、手术后辅助化疗 二、治疗性化疗 三、新辅助化疗 四、同步放化疗 五、缓解后维持治疗 第三节 方案设计应遵循的原则及法律基础 一、相关法律及技术规范 二、方案设计应遵循的原则 第四节 受试者特征及选择 一、适应证 二、入选标准 三、排除标准 四、退出标准 五、脱落病例 第五节 试验设计 一、探索性研究试验设计 二、确证性研究试验设计 第六节 疗效评价 一、治疗应答 二、疗效终点 三、治疗应答的评估 四、临床应答 第七节 临床安全性评估 一、不良事件观察及分析评价 二、耐受终点的确定 第八节 临床研究实例介绍 一、I期临床试验 二、Ⅱ期临床试验 三、Ⅲ期临床试验 四、Ⅳ期临床试验 第三章 女性生殖系统激素类药物及其相关药物临床试验 第一节 概述 第二节 女性生殖系统激素类药物的适用范围 一、性激素及抗性激素类药物 二、促性腺激素类药物 三、促性腺激素释放激素及促性腺激素释放激素类似物促性腺激素释放激素拮抗剂 第三节 相关法律及技术规范要点 一、相关法律及指导原则 二、方案设计应遵循的原则 第四节 受试者特征及选择 一、适应证 二、入选标准及排除标准 三、退出标准 四、脱落病例 第五节 试验设计 一、I期临床试验 二、Ⅱ期临床试验 三、Ⅲ期临床试验 四、Ⅳ期临床试验 第六节 疗效评价 一、治疗应答 二、主要终点疗效指标的设定 三、治疗应答的评估 四、临床应答 第七节 临床安全性评估 一、不良事件观察及分析评价 二、耐受终点的确定 第八节 临床研究实例介绍 一、I期临床试验 二、Ⅱ期临床试验 三、Ⅲ期临床试验 四、Ⅳ期临床试验 第四章 抗女性生殖系统感染药物临床试验 第一节 概述 一、女性生殖系统感染概述 二、抗女性生殖系统感染药物临床试验背景 三、抗女性生殖系统感染药物用药途径 第二节 抗女性生殖系统感染药物的适用范围 第三节 相关法律及技术规范要点 一、《抗菌药物临床试验技术指导原则》 二、《妇产科抗生素使用指南》 三、临床试验一般原则及法律基础 第四节 受试者特征及选择 一、生殖系统感染的定义和诊断标准 二、适应证 三、入选标准 四、排除标准 五、退出标准 六、脱落病例 第五节 试验设计 一、I期临床试验 二、Ⅱ期临床试验 三、Ⅲ期临床试验 四、Ⅳ期临床试验 第六节 疗效评价 一、治疗应答 二、疗效终点 三、治疗应答的评估 四、临床应答 第七节 阴道抗感染制剂研究设计应注意的问题 一、根据阴道炎病原菌针对性选药 二、复方制剂研究设计原则 三、结合阴道解剖结构特点研究设计 四、合理选择益生菌 五、使用频次及用量应合理 六、阴道制剂临床试验安全性评估的注意事项 第八节 临床安全性评估 一、不良事件观察及分析评