制药工艺学——十三五规划

本教材是以临床典型药物和已开发成功新药的制备工艺路线为主线展开论述，其中包括药物的中试生产工艺路线的设计、制备生产工艺规程和安全生产技术的内容及重要意义；药物的工艺路线的选择、药物的工艺路线反应条件研究和筛选比较等基本理论和技能；制药工艺的优化（正交设计、均匀设计、混料设计、星点设计等）、中药制药工艺研究思路（提纯工艺、中间体获得工艺）、生物制药工艺与基本技术的研究、具体药物（诸如，氨基酸类药物、多肽类药物、蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物）、发酵工艺设计与控制、新制剂工艺研究等。使学生达到了解现代制药领域中的新技术、新方法及研发思路与理念，培养学生制药工艺设计及新药研发的能力。

王沛，男，长春中医药大学教授，新世纪全国高等中医药院校规划教材《制药工艺学 》主编，全国中医药行业高等教育“十二五”规划教材《中药制药工程原理与设备》主编 。

第一章 绪论 一、制药工艺路线研发思路 二、理想的制药工艺路线 三、制药工艺设计中的“三废”治理 四、发展绿色制药工艺 第二章 中药提取工艺 第一节 浸提过程 一、浸提原理 二、常用浸提溶剂 三、浸提辅助剂 四、浸提影响因素 第二节 浸提方法 一、煎煮法 二、浸渍法 三、渗漉法 四、回流法 五、水蒸气蒸馏法 六、超临界流体提取法 七、超声提取法 八、微波提取法 九、酶提取技术 十、半仿生提取法 第三节 中药提取的GMP要求 一、厂房设施要求 二、生产管理要求 三、物料要求 四、文件管理要求 五、质量管理要求 六、委托生产要求 第三章 中药的分离工艺 第一节 液体分离法 一、溶剂分离法 二、两相溶剂萃取法 三、逆流连续萃取法 四、逆流分溶法 五、液滴逆流分配法 第二节 沉淀法 一、溶剂沉淀法 二、沉淀剂沉淀法 第三节 结晶与重结晶 一、结晶的条件 二、结晶溶剂的选择 三、结晶的操作步骤 四、超临界重结晶过程 第四节 分子蒸馏技术 一、分子蒸馏含义及其发展现状 二、分子蒸馏的分离原理 三、分子蒸馏的分离过程 四、分子蒸馏技术的特点 五、分子蒸馏技术的应用 第四章 药物合成工艺路线的 第一节 合成方法学中的基本术语 一、目标分子及其转化 二、合成子 三、转化的类型 第二节 药物生产工艺路线设计的基本方法——逆合成分析 …… 第五章 制药工艺条件的筛选 第六章 质量控制及工艺路线的评价和选择 第七章 生物制药工艺研究 第八章 氨基酸类药物 第九章 多肽及蛋白质类药物 第十章 酶类药物 第十一章 核酸类药物 第十二章 糖类药物 第十三章 脂类药物 第十四章 制药发酵工艺 第十五章 制药工艺的放大 第十六章 制药工艺条件参数的优化 实验部分