临床试验数据监查委员会应用实践(第2版)--聚文网

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1 概述 1.1 动因 1.2 政府资助项目中数据监查委员会的历史 1.3 制药企业申办的临床试验中的数据监查委员会 1.4 期中监查的统计学方法 1.5 何时需要数据监查委员会 1.6 数据监查委员会的模式 1.7 我们当下的处境 1.8 数据监查的基本原则参考文献 2 数据监查委员会的职责和案例解析 2.1 基本任务 2.2 数据监查委员会的具体任务 2.2.1 初步审查 2.2.2 评估在研项目实施的质量 2.2.3 安全性和有效性数据的评估 2.2.4 .终结果的评估 2.3 数据监查委员会章程参考文献 3 数据监查委员会的组成 3.1 引言 3.2 所需的专业领域 3.3 委员会成员其他相关特点 3.4 委员会的规模 3.5 选择委员会. 3.6 任命委员会成员的责任 3.7 委员会中的其他研究参与者代表 3.8 参与委员会工作所需的准备参考文献 4 数据监查委员会的独立性：避免利益冲突 4.1 引言 4.2 保持独立性的理由 4.3 财务独立性 4.3.1 企业申办方 4.3.2 政府申办方 4.3.3 学术研究者 4.4 专业见解的独立性 4.5 情感冲突 4.6 应对DMC独立性挑战的.佳实践 4.6.1 DMC运作过程中充分的培训或体验 4.6.2 对DMC成员的补偿 4.6.3 期中数据的保密 …… 5 与数据监查委员会相关的保密问题 6 数据监查委员会会议 7 数据监查委员会与其他试验参与者或团体的互动 8 数据监查中的统计学、哲学和伦理学问题 9 确定何时需要数据监查委员会 10 数据监查委员会操作的监督考虑 11 数据监查委员会的法律考虑

临床试验数据监查委员会应用实践(第2版)

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