中国药事管理与法规(第2版高等医药院校药学专业教材)--聚文网

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内容简介

《中国药事管理与法规》一书自2012年.版出版后，得益于其内容的精炼易懂、丰富实用，受到药学从业人员及医药院校的广泛好评。近十年，我国药事法规及药物政策体系在实践中不断发展完善，产生了较多新的管理理念及制度成果。为了使.多的医药从业人员或医药类专业在校学生能够从法规、政策的学习中收获职业能力及理论知识，编者根据.新的药事法规及药物政策体系对.版进行了修订.新。新版教材共分十三章，内容包括药品上市许可持有人制度、药品研发及上市注册管理、药品生产GMP 管理及药品质量公告制度、药品流通GSP管理、药品追溯制度、药品信息管理、药品不良反应监测与上市后再评价制度、药物警戒制度、中药管理、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回制度、药师管理、医药知识产权保护等.药物政策。

第一章绪论第一节药事管理概述一、药事管理概念、内容与特点二、药事管理组织体系第二节国家药物政策相关制度一、国家药物政策概述二、基本药物与基本药物制度三、医药卫生体制改革与发展相关政策内容四、农村药品市场管理第二章药事法律体系第一节药事法概述一、药事管理立法二、药事法概念及其渊源三、药事法的效力等级第二节我国药事法律体系一、我国药事法律体系概况二、我国药品相关法律及其实施条例三、药品管理各环节法律法规规范四、其他药事管理相关重要法律制度法律规范第三章药品注册管理第一节药物研发与注册概述一、新药的定义及注册分类二、新药研发的基本程序及特点第二节药品注册概述一、药品注册相关术语及分类二、药品注册管理机构三、药品注册管理法律规范四、药品注册管理基本制度和要求第三节药品上市注册管理一、药物临床试验注册管理二、药品上市许可管理三、药品关联审评审批四、药品注册核查五、药品注册检验六、药品注册审批结论第四节药品加快上市注册程序一、突破性药物治疗程序二、附条件批准程序三、优先审评审批程序四、特别审批程序第五节药品上市后变更与再注册一、药品上市后研究和变更二、药品再注册第六节药品注册监督管理与法律责任一、监督管理二、法律责任第四章药品生产管理第一节药品生产质量管理一、GMP制度的发展与演变二、GMP的内容和特点

中国药事管理与法规(第2版高等医药院校药学专业教材)

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