基于药品可及性的专利法治研究

药品安全性、有效性、可及性是健康权的重要保障。专利激励药品研发，有助于药品技术可及性的实现，但专利的市场专有性关系药品价格，影响药品经济可及性的实现。回应药品可及性要求，需要系统、精巧地构建专利法治，以达成诸方利益的平衡。保护与药品相关的知识产权是2020年中美经济贸易协议的关键议题，新冠肺炎疫情引发公共健康风险又对药品可及性提出新的挑战。本书综合专利法、药事法、竞争法，对药品专利强制许可、专利药品平行进口、药品试验数据保护、药品专利链接、药品专利期补偿以及药品专利反向支付、制药企业产品跳跃的反垄断规制等予以重点研究，冀望在复杂多变的国际、国内背景下推进基于药品可及性的中国专利法治建设。

闫海，1976年生，法学博士，教授、博士研究生导师，辽宁大学法学院院长、国家治理与法治研究中心主任。入选省“百千万人才工程”百人层次、省高等学校创新人才、省杰出中青年法学（法律）专家。兼任中国法学会财税法学研究会常务理事、中国法学会银行法学研究会常务理事、辽宁省法学会消费者权益保护法研究会副会长、辽宁省消费者协会理事等。在《法学家》《法学评论》《比较法研究》等刊物发表学术论文170多篇，其中CSSCI、北大核心60多篇，13篇被中国人民大学书报资料中心《复印报刊资料》全文转载。独著2部，担任主编、第一作者8部、副主编1部，参著3部。先后主持国家社科基金（1项）、教育部（2项）、司法部（2项）、中国法学会（2项）、省百千万资助项目（2项）、省社科基金（2项）、省教育厅（3项）、省社科联（3项）等30多项课题。荣获省哲学社会科学成果奖、省自然科学成果奖及省社科联、中国法学会、法学单科研究会、地方法学会等各项学术奖励70多项。 王洋，1991年生，法学博士研究生，辽宁大学国家治理与法治研究中心助理研究员，主要从事公共规制与法律研究。在CSSCI、北大核心等发表论文4篇；参著3部；先后参加国家社科基金、原国家工商总局、中国法学会、省社科基金、省教育厅等多项课题。 马海天，1980年出生，法学博士研究生，讲师，辽宁知识产权学院副院长。兼任辽宁省法律服务业联盟执行秘书长、辽宁省法学会消费者权益保护法研究会秘书长、辽宁省法学会知识产权研究会常务理事、沈阳市法学会知识产权法学研究会副会长、沈阳市人民监督员。在《法学杂志》《浙江工商大学学报》等刊物发表学术论文多篇。先后主持省法学会项目（2项）、省知识产权局项目（1项）。获省委、省教育厅、省法学会多项奖励，多次被评为沈阳市优秀人民监督员。

目录 绪论 一、基于健康权保障的药品可及性 （一）健康权的基本人权属性 （二）药品可及性及其国家义务 二、药品可及性法治的原则与工具 （一）药品可及性的法治原则 （二）药品可及性的法治工具 （三）社会医疗保险和基本药物制度的药品可及性法治发展 三、药品可及性的专利法治两难与发展 （一）药品可及性的专利法治两难状况 （二）基于药品可及性的专利国际法治发展 （三）基于药品可及性的我国药品专利法治发展 第一章药品专利强制许可 一、药品专利强制许可概述 （一）药品专利强制许可的概念和类型 （二）我国药品专利强制许可的法治现状 二、药品专利强制许可的启动情形 （一）未实施专利情形 （二）滥用专利权的垄断情形 （三）紧急状态和公共利益情形 （四）从属专利情形 三、药品专利强制许可的启动主体 （一）依建议启动的主体 （二）依请求启动的主体 四、药品专利强制许可的审查与决定 （一）药品专利强制许可审查的程序 （二）药品专利强制许可的实施期限 五、药品专利强制许可的补偿 （一）使用费补偿 （二）精神权益的补偿 第二章专利药品平行进口 一、专利药品平行进口概述 （一）专利药品平行进口的概念 （二）专利药品平行进口的表现形式 （三）专利药品平行进口的利益冲突 （四）专利药品平行进口规制的法理 二、境外专利药品平行进口的法治经验 （一）国际专利药品平行进口的法治经验 （二）美国专利药品平行进口的法治经验 （三）欧盟专利药品平行进口的法治经验 （四）南非专利药品平行进口的法治经验 （五）菲律宾专利药品平行进口的法治经验 三、专利药品平行进口的中国立场 （一）我国专利药品平行进口的法治现状 （二）专利药品平行进口对我国的影响 四、专利药品平行进口限制性合同条款 五、专利药品平行进口的有限许可 六、药品专利平行进口商的法律义务 第三章药品试验数据保护 一、药品试验数据保护概述 （一）药品试验数据的概念 （二）药品试验数据的特征 （三）药品试验数据的法律保护模式 （四）我国药品试验数据保护的法治现状 二、境外药品试验数据保护的法治经验 （一）TRIPs和TRIPs-plus关于药品试验数据保护的规定 （二）美国药品试验数据保护的法治经验 （三）欧盟药品试验数据保护的法治经验 （四）日本药品试验数据保护的法治经验 三、药品试验数据的保护范围 （一）药品试验数据的保护对象 （二）“自行取得”的法律界定 （三）对“未披露”的法律界定 （四）受保护的境外试验数据强制注册期 四、药品试验数据的保护措施 （一）药品试验数据的保护模式 （二）药品试验数据的保护期限 （三）药品试验数据保护的例外情形 （四）药品试验数据保护的撤销 五、药品试验数据的信息公开 （一）药品试验数据信息公开的范围 （二）药品试验数据信息公开的方式 六、药品试验数据专有权受侵害的救济 （一）侵害药品试验数据专有权的法律责任 （二）药品试验数据专有权受侵害的救济途径 第四章药品专利链接 一、药品专利链接概述 （一）药品专利链接的概念 （二）药品专利链接的运作机制 （三）我国药品专利链接的法治现状 二、境外药品专利链接的法治经验 （一）TRIPs和TRIPs-plus关于药品专利链接的规定 （二）美国药品专利链接的法治经验 （三）加拿大药品专利链接的法治经验 （四）韩国药品专利链接的法治经验 三、药品专利信息登记 （一）药品专利信息登记的内容 （二）药品专利信息登记的保障机制 四、药品专利挑战 （一）药品专利声明 （二）遏制期 五、药品专利拟制侵权 （一）拟制侵权的可诉性 （二）拟制侵权诉讼的管辖 六、各主管机关的职能协作 （一）药品监管机关与专利主管机关的协作 （二）专利复审部门与法院的协作 第五章药品专利期补偿 一、药品专利期补偿概述 （一）药品专利期补偿的概念 （二）药品专利期补偿的特征 （三）我国药品专利期补偿的法治现状 二、境外药品专利期补偿的法治经验 （一）国际公约关于药品专利期补偿的规定 （二）美国药品专利期补偿的法治经验 （三）日本药品专利期补偿的法治经验 （四）欧盟药品专利期补偿的法治经验 三、药品专利期补偿的适用 （一）适用对象 （二）适用条件 四、药品专利期补偿的方式 （一）补偿期限的计算 （二）补偿期限内的权利范围 五、药品专利期补偿的程序 （一）申请程序 （二）审批程序 六、药品专利期补偿的异议 （一）提出异议申请 （二）举行异议听证 （三）异议处理结果 第六章药品专利反向支付的反垄断规制 一、药品专利反向支付的界定 （一）药品专利反向支付的概念 （二）药品专利反向支付的特征 （三）药品专利反向支付的分类 二、美国药品专利反向支付反垄断规制的法治经验 （一）美国药品专利反向支付的产生背景 （二）美国关于药品专利反向支付的反垄断立法 （三）美国药品专利反向支付的反垄断执法 三、我国药品专利反向支付反垄断规制的法治发展 （一）我国药品专利反向支付产生的背景 （二）我国药品专利反向支付反垄断规制的法治现状 四、我国药品专利反向支付的反垄断审查原则和标准 （一）适用传统的合理审查原则 （二）反垄断审查的标准 第七章制药企业产品跳跃的反垄断规制 一、制药企业产品跳跃概述 （一）制药企业产品跳跃的概念 （二）制药企业产品跳跃的方法 （三）制药企业产品跳转的理论争议 二、美国制药企业产品跳跃反垄断规制的法治经验 （一）美国制药企业产品跳跃的制度背景 （二）美国制药企业产品跳跃反垄断规制的法治发展 三、我国制药企业产品跳跃的反垄断规制 （一）反垄断法与专利法的冲突与协调 （二）我国制药企业产品跳跃的反垄断审查 参考文献