药品说明书撰写指南(供化学药品和治疗用生物制品用)--聚文网

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内容简介

《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4 章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；最后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。

第1章 “警示语”的撰写 1.1 撰写要点 1.2 案例分析 1.3 我国和美国的相关法规与指导原则参考文献第2章【适应证】的撰写 2.1 撰写要点 2.2 案例分析 2.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献第3章【用法用量】的撰写 3.1 撰写要点 3.2 案例分析 3.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献第4章【不良反应】的撰写 4.1 撰写要点 4.2 案例分析 4.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献第5章【禁忌】的撰写 5.1 撰写要点 5.2 案例分析 5.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献第6章【注意事项】的撰写 6.1 撰写要点 6.2 案例分析 6.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献第7章【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写 7.1 撰写要点 7.2 案例分析 7.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献第8章【儿童用药】相关内容的撰写 8.1 撰写要点 8.2 案例分析 8.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献第9章【药物相互作用】的撰写 9.1 撰写要点 9.2 案例分析 9.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献第10章【药物过量】的撰写 10.1 撰写要点 10.2 案例分析 10.3 我国和欧美的相关法规与指导原则参考文献

药品说明书撰写指南(供化学药品和治疗用生物制品用)

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