药品生产质量管理教程(高等学校制药工程专业规划教材)

《药品生产质量管理教程》根据药学类专业人才 的培养原则，以学生为中心，以中国GMP（2010年修 订）及其附录的基本框架和关键内容为主，结合国际 GMP、实际生产、先进的技术和理念、教学规律等，介 绍GMP的概念、类型，质量管理，机构与人员，厂房与 设施，设备，物料与产品管理，确认与验证，文件管 理，生产管理，质量控制和质量保证，委托生产与委 托检验，产品的发运与召回，自检等内容。书中设置 了本章学习要求、案例、阅读链接及思考题等专栏， 利于学生对知识点的理解、梳理及拓展。 《药品生产质量管理教程》可供全国高等学校药 学类、制药工程专业的本科生和研究生使用，同时可 为药品生产企业从事生产、质量管理相关工作的工程 技术人员的培训提供参考。

第一章 绪论 第一节 GMP的产生与发展 第二节 GMP的基本内容和实施要素 一、GMP的基本内容 二、GMP实施的要素 第三节 GMP的主要类型、特征及发展趋势 一、GMP的主要类型 二、GMP的特征及发展趋势 第四节 我国新版GMP的实施 第五节 我国药品监管体系简介 一、《中华人民共和国药品管理法》和药品监督管理部门 二、我国药品监督管理的主要内容 三、药品标准与药品质量监督检验 四、我国的一些重要药品管理制度 阅读链接 思考题 第二章 质量管理 第一节 质量管理与药品质量管理 一、概述 二、ISO 三、全面质量管理 四、六西格玛 第二节 质量保证 一、质量保证要素 二、质量保证体系 第三节 质量控制 一、质量控制的功能 二、质量控制实施的程序 三、GMP对质量控制的要求 第四节 质量风险管理 一、基本流程 二、质量风险管理工具 案例 阅读链接 思考题 第三章 机构与人员 第一节 公司框架及其职能 一、公司框架 二、公司部门职能 第二节 关键人员 一、高层管理者 二、生产管理负责人 三、质量管理负责人 四、质量受权人 第三节 人员培训 一、基本原则 二、培训组织机构 三、培训内容及计划 四、效果评估 五、培训记录管理 第四节 人员卫生 一、健康管理 二、进入生产车间人员卫生管理制度 三、洁净区着装要求 案例 阅读链接 思考题 第四章 厂房与设施 第一节 药厂厂址的选择 一、概述 二、厂址选择的主要因素 第二节 厂区布局 一、厂区功能划分 二、厂区总平面布局原则 三、厂区总平面布置示例 第三节 生产车间 一、药品共线生产时的考虑因素 二、生产车间组成及布局 三、洁净区 四、洁净区环境控制 五、气锁室 六、隔离技术 七、洁净室（区）的安全问题 八、室内建筑等问题 九、固体制剂车间示例 第四节 仓储区、质量控制区与辅助区 一、仓储区 二、质量控制区 三、辅助区 案例 阅读链接 思考题 第五章 设备 第一节 设备的设计、选择和安装 一、设备的选择 二、设备的设计、选用和安装要求 第二节 设备的使用 一、标准操作规程 二、设备卡和设备状态标识 三、设备使用日志 第三节 设备的清洁 一、制药设备的清洁标准操作规程 二、清洁方式 三、清洁步骤 四、清洁剂的选择 五、料斗清洗机 第四节 设备的维护和维修 一、设备的在线维护和非在线维护 二、设备的基础维护 三、设备的日常维护 四、设备维修计划和规程 第五节 计量器具的校准 一、计量器具与设备的分类 二、计量器具的校准 第六节 无菌转运 一、连续A级单向流保护下转运 二、呼吸袋转运 三、利用αβ阀 四、层流车转运 五、快速传递接口 第七节 吹灌封系统 第八节 制药用水系统 一、制药用水的分类和使用 二、制药用水系统的组成 三、制药用水系统关键工艺控制因素 案例 阅读链接 思考题 第六章 物料与产品管理 第一节 物料和产品的概念 第二节 物料管理系统 第三节 物料的管理 一、物料的接收 二、待验 三、物料储存与日常养护 四、物料的标识及编号 五、物料发放 第四节 产品的管理 一、中间产品的管理 二、返工、重新加工与回收管理 三、不合格产品、退货产品、废品的管理 第五节 包装材料的管理 一、包装材料的分类 二、包装材料的管理程序 案例 阅读链接 思考题 第七章 确认与验证 第一节 概述 一、验证的分类 二、验证生命周期 三、验证的范围 四、验证的组织及职责 五、验证文件 六、验证状态维护 第二节 确认 一、设计确认 二、安装确认 三、运行确认 四、性能确认 第三节 厂房设施验证 一、厂房设施的设计确认 二、厂房设施的安装确认 三、厂房设施的运行确认 四、厂房设施的性能确认 第四节 分析方法验证 一、分析方法验证的一般原则 二、分析方法验证的具体措施 三、分析方法再验证 四、对分析方法验证的评价 第五节 工艺验证 一、工艺验证阶段与实施 二、工艺验证的原则 三、工艺验证方案 四、工艺验证举例 第六节 清洁验证 一、清洁验证的工作阶段 二、清洁验证的通用要求 三、清洁验证方案的准备 四、验证方案 五、验证的实施 六、清洁方法的监控与再验证 七、清洁方法的优化 第七节 运输确认