药事法规与经济法规(中药专业)/中等职业教育国家规划教材

药事法规、经济法规是我国社会主义法律体系的 重要组成部分。根据中药专业培养目标和从业岗位的 需要，《药事法规与经济法规(中药专业)/中等职业教 育国家规划教材》被确定为中药专业的主干课程之一 。本教材不仅对职业中专中药专业学生具有较强的针 对性和实用性，而且对从事药学工作者依法管理、规 范操作、晋级等提供药事法规及有关经济法规的帮助 ，并可作为药学人员就业培训和职工自学读物。

上篇 药事法规 第一章 药事法规概况 第一节 绪论 第二节 我国药事法规的发展 第三节 我国药事管理体制和机构演变及发展 第二章 药品管理法 第一节 概述 第二节 《药品管理法》的基本内容 第三节 法律责任 第三章 药品注册管理法规 第一节 药品注册申请 第二节 药物研究 第三节 新药的申报与审批 第四节 非处方药的申报与审批 第五节 药品补充申请及再注册 第六节 新药的技术转让 第七节 药品注册检验与注册标准的管理 第八节 罚则 第四章 特殊管理药品法规 第一节 麻醉药品管理办法 第二节 精神药品管理办法 第三节 《麻醉药品管理办法》及《精神药品管理办法》规定的法律责任 第四节 医用毒性药品的管理 第五节 放射性药品的管理 第五章 药品生产管理法规 第一节 药品生产企业的条件与审批 第二节 药品生产质量管理规范 第三节 药品生产企业GMP认证制度 第四节 中药饮片生产企业质量管理 第五节 中药材生产质量管理 第六节 法律责任 第六章 药品经营管理法规 第一节 药品经营企业的必备条件与审批 第二节 药品经营质量管理规范 第三节 中药材专业市场的管理 第四节 药品流通的监督管理 第五节 法律责任 第七章 中药品种保护与野生药材资源保护法规 第一节 中药品种保护条例 第二节 野生药材资源保护管理条例 第三节 法律责任 第八章 医疗器械管理法规 第一节 概述 第二节 医疗器械产品管理 第三节 医疗器械生产、经营、使用管理 第四节 医疗器械的监督与违法处理 第九章 医院药品管理法规 第一节 概述 第二节 医疗机构药品管理 第三节 国家基本药物制度