药品生产质量管理(江苏省高职高专示范院校建设精品教材)--聚文网

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内容简介

刘竺云、王立中主编的《药品生产质量管理（江苏省高职高专示范院校建设精品教材）》是全国高职高专教育“十三五”规划教材，完全按照高等职业教育人才培养的要求编写。本书依据2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）的标准和实施要求，以各制药企业GMP相关技能培养为目标，强化实践环节，把药品生产质量管理规范的原则要求变成可操作的具体行为，增强学生对于药品生产质量管理的规范意识。本教材按照GMP要求和药品生产工作过程进行划分整理，按项目—任务的框架结构共设置“GMP的认知” “卫生管理”“硬件管理”和“软件管理”四篇，14 个项目，45个任务，将GMP的基本知识与实际生产经验紧密结合。

第一篇 GMP的认知项目一 GMP概述任务一药品与药品批准文号任务二 GMP的起源与发展任务三 GMP的分类与特点任务四 GMP三要素任务五 GMP的基本原则与实施意义项目二人员职责与要求任务一机构设置任务二关键人员任务三人员卫生第二篇卫生管理项目三人员卫生管理任务一人员净化项目四生产过程卫生管理任务一生产用具净化任务二压片机净化任务三物料净化项目五制药用水制备任务一纯化水的制备任务二注射用水的制备项目六清场管理任务一清场任务二环境清场任务三设备清场第三篇硬件管理项目七厂房与设施任务一厂区选址与规划任务二厂房管理任务三设施管理项目八检漏及气流检测任务一检漏任务二洁净室的气流组织检测项目九尘埃粒子及微生物检测任务一洁净区的分级与要求任务二尘埃粒子检测任务三微生物检测项目十暖通空调系统数据检测任务一空气净化任务二新风、排风和回风任务三压差检测任务四温湿度检测任务五照度和噪声检测第四篇软件管理项目十一文件管理任务一基本文件任务二质量标准文件任务三生产管理文件项目十二质量管理任务一质量管理与质量保证

药品生产质量管理(江苏省高职高专示范院校建设精品教材)

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