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制药企业管理与GMP实务(国家级骨干高职院校建设规划教材)
字数: 268
出版社: 化学工业
作者: 编者:段立华//李洪
商品条码: 9787122177193
版次: 1
开本: 16开
页数: 156
出版年份: 2018
印次: 5
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内容简介
段立华、李洪主编的《制药企业管理与GMP实务( 国家级骨干高职院校建设规划教材)》从药品、非药 品识别出发,全面阐述药品质量管理以及GMP在实际 药品生产过程中的具体应用。全书按照2010版GMP要 求和药品生产工作过程共选取了12个项目。分别是识 别药品与非药品;识别合格药品与假劣药;认识药品 质量管理;认识药品生产质量管理规范(GMP);GMP 之机构人员实务;GMP之厂房、设施、设备实务;如 何进出生产车间;生产前的准备与查证;如何填写生 产文件;如何清场;如何取样、检验;如何进行验证 。 本书可作为高职高专制药技术类专业教材,也可 供制药企业生产、管理人员参考。
目录
项目一 识别药品与非药品 任务一 识别药品与药品批准文号 一、实训目标 二、实训情景 三、相关知识 四、识别药品与非药品实训过程 五、实训巩固任务 任务二 认识药品的特殊性与药品不良反应 一、实训目标 二、实训情景 三、相关知识 四、药品特殊性与药品不良反应实训过程 五、实训巩固任务 项目二 识别合格药品与假劣药 任务一 判断药品质量合格的标准——药品 质量标准与药品质量检验 一、实训目标 二、实训情景 三、相关知识 四、药品质量标准实训过程 五、实训巩固任务 任务二 认识不合格药品假劣药 一、实训目标 二、实训情景 三、相关知识 四、假劣药案例分析实训过程 五、实训巩固任务 任务三 认识药品外在质量——药品包装标签说明书 一、实训目标 二、实训情景 三、相关知识 四、药品包装合格与否实训过程 五、实训巩固任务 项目三 认识药品质量管理 任务一 认识质量管理 一、实训目标 二、实训情景 三、相关知识 四、药品质量管理重要性案例分析实训过程 五、实训巩固任务 任务二 认识全面质量管理(TQM)与PDCA循环 一、实训目标 二、实训情景 三、相关知识 四、PDCA循环实训过程 五、实训巩固任务 任务三 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 一、实训目标 二、实训情景 三、相关知识
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