药事管理与法规(供中药及相关专业用第2版全国中医药行业高等职业教育十三五规划教材)

王克荣主编的《药事管理与法规(供中药及相关 专业用第2版全国中医药行业高等职业教育十三五规 划教材)》适用于高职中药专业。在内容的选取上突 出了实用、够用为原则，体现了职业教育的岗位需求 、就业导向、服务宗旨等特点，并与相关国家职业资 格鉴定、卫生部中药药学专业职称考试、国家执业药 师资格考试内容相衔接，既适度体现药事管理学科的 系统性，同时又兼顾与中药学相关学科的交叉性。强 化案例教学的要求，突出药事法规的时效性、应用性 ，注重基本知识的学习和基本专业技能的培养，以利 于提高中药学专业学生在未来工作中的职业能力和服 务水平。

导学 任务一 药事管理基础知识 一、药事与药事管理的概念 二、药事管理概述 三、全面质量管理 任务二 法律基础知识 一、法、法律的概念 二、法律效力和法律责任 任务三 药事组织 一、药事组织的概念 二、药事组织的类型 项目一 药学职业认知 任务一 药事管理体制及相关知识 一、我国现有药事管理体制 二、我国药事管理体制发展及现状 任务二 医药特有工种 一、医药特有工种概述 二、职业技能鉴定与国家职业资格制度 三、医药行业从业的资质要求 任务三 药学职称 一、专业技术资格及相关内容 二、药学专业技术资格 任务四 执业药师 一、执业资格 二、执业药师资格制度 项目二 药品质量监督管理 任务一 药品 一、药品的概念及分类 二、药品的特殊性 三、药品批准证明文件 四、假药与劣药 任务二 药品质量与药品监督管理 一、药品质量 二、药品监督管理 三、药品标准 任务三 处方药与非处方药分类管理 一、处方药与非处方药的定义 二、药品分类管理的目的和意义 三、处方药与非处方药的分类管理 任务四 国家基本药物制度 一、基本药物的概念及内涵 二、国家基本药物的遴选 任务五 不良反应报告与监测 一、药品不良反应的界定和分类 二、药品不良反应报告和处置 三、药品重点监测 项目三 药品生产企业管理 任务一 药品生产及药品生产企业 一、药品生产 二、药品生产的特点 三、药品生产企业 任务二 药品生产管理 一、药品生产企业的申请和审批 二、《药品生产许可证》的管理 三、药品委托生产管理 四、药品生产监督检查 任务三 GMP起源及发展 项目四 药品经营企业管理 项目五 医疗机构的药事管理 项目六 药品注册管理 项目七 中药管理 项目八 特殊管理药品的管理 项目九 药品信息管理 项目十 药品价格和广告的管理 项目十一 药品知识产权保护