中国医疗器械行业发展报告(2017)/医疗器械蓝皮书

王宝亭、耿鸿武主编的《中国医疗器械行业发展 报告（2017）》立足于2016年我国医疗器械行业的现 状，分六个专题，用翔实的资料、数据、图表进行了 论述，揭示了医疗器械行业在政策、管理、技术、产 品等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展 方向，给出了一些解决方案和政策建议。报告共分六 个部分：总报告、政策篇、行业篇、市场篇、案例篇 、附录。总报告系统论述了年度医疗器械行业的发展 ；政策篇解析了医疗器械命名、分类、临床试验、注 册、审评、创新特别审批、生产质量管理规范、集中 采购、第三方服务等热点问题；行业篇对医学装备配 置、对外贸易、体外诊断、基因检测、介入类器械、 国产设备遴选、基层检验室建设、血液净化、流通、 冷链、融资并购、战略联盟等焦点问题进行讨论；市 场篇精选了影像、快速诊断、3D打印、血糖检测等热 门话题进行分析；案例篇选择了具有代表性的五个案 例和一个综合案例。本书填补了我国医疗器械行业的 一项空白，对未来行业的发展有一定的指导意义。

耿鸿武，清华大学医疗健康研究与培训中心客座教授，现任九州通医药集团营销总顾问(原业务总裁)，万户良方(北京)健康管理有限公司董事合伙人，中国药招联盟发起人。 毕业于中国人民解放军第二军医大学，长期从事医药、医疗器械销售和管理工作，历任业务员、医药代表、区域经理、大区经理、销售总监、商务总监、业务总裁、总经理等职务，在营销管理、商务渠道管理、招商管理、政府事务管理、招投标管理等方面颇具心得。曾在《中国医药报》《医药经济报》《中国医院院长》《销售与市场》开辟专栏，发表文章数百篇。1995年首批通过执业药师认证。曾受邀参加中央电视台《对话：宁夏的医改》节目录制；多次受邀参加医药、医疗器械行业的国际、国内论坛；曾为数百家医药、医疗器械企业作过专题培训。

序言 前言 Ⅰ 总报告 1 医疗器械行业在规范中健康成长 ——2016年我国医疗器械行业发展概况 一 我国医疗器械行业发展历程 二 国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展 三 我国医疗器械行业发展的现状 四 我国医疗器械行业面临的主要挑战 五 对我国医疗器械行业的展望 Ⅱ 政策篇 2 我国医疗器械注册管理现状与发展 3 我国医疗器械审评制度改革进展报告 4 我国创新医疗器械特别审批政策现状和发展 5 我国医疗器械生产质量管理规范实施状况及趋势研究 6 我国医疗器械命名体系研究初探 7 我国医疗器械分类改革发展概况 8 我国医疗器械监管法规体系建设研究 9 我国医疗器械临床试验发展研究报告 10 我国医疗器械监管第三方检查服务的发展现状与展望 11 我国医用耗材和器械集中采购发展报告 Ⅲ 行业篇 12 我国医学装备配置现状与展望 13 我国医疗器械对外贸易现状与发展报告 14 我国体外诊断行业发展现状及未来发展方向 15 我国基因测序及分子诊断类产品行业发展研究 16 我国医疗器械行业投融资、并购状况与趋势研究 17 我国介植入医疗器械行业发展研究报告 18 我国医疗器械流通行业现状与展望 19 我国优秀国产医疗设备产品遴选工作流程及效果 20 我国基层医疗机构检验实验室现状与发展研究报告 21 我国血液净化行业现状和发展趋势研究报告 22 我国医疗器械的冷链规范要求与实施 23 我国医疗器械产业技术创新战略联盟的实践与思考 Ⅳ 市场篇 24 我国大型影像设备市场发展报告 25 我国即时检测市场现状与发展趋势报告 26 3D打印技术应用于医疗器械领域的研究报告 27 血糖检测技术与智慧糖尿病管理的现状及前沿研究 28 我国康复辅具行业发展现状与展望 Ⅴ 案例篇 29 从镇子走向全国的器械行业传奇 30 医疗器械企业的国际化之路 31 医疗器械产学研路线的探索与实践 32 走出体外诊断发展的不寻常路 33 “40+e”商业模式助力代理商成功逆袭 34 医院设备资产智能化管理创新 Ⅵ 附录 35 2016年我国发布的医疗器械行业重要法规文件 36 后记