药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用

《药物溶出试验、生物 利用度和生物等效性：科学 、应用及未来》全书共19章 ，主要内容包括：药物溶解 和溶出的基本原理和实际应 用；药物溶出试验方法；生 物利用度和生物等效性相关 内容；溶出数据分析和体内 外相关性等。 《药物溶出试验、生物 利用度和生物等效性：科学 、应用及未来》有助于药物 研发从业人员更好地理解溶 出试验的作用以及与体内生 物等效性试验的相关性，从 而更好地开展药物溶出试验 ，充分发挥体外溶出试验在 药物研发中的作用，提高生 物等效性试验的成功率。

第1章 药物溶出试验：基本原理和实际应用 1.1 引言 1.2 过去120多年的溶出科学 1.3 溶出试验的基本原理 1.4 影响溶出试验的因素 1.5 药品生命周期：溶出的作用 1.6 溶出试验：是灵丹妙药还是徒有其表 1.7 本书的必要性 1.8 总结 参考文献 第2章 生物利用度和生物等效性：制剂开发的基础和应用 2.1 引言 2.2 定义 2.3 生物等效性试验：基础、进展和全球视角 2.3.1 BA/BE研究设计 2.3.2 样本量 2.3.3 BE（接受）标准和统计学考量 2.3.4 生物等效性研究：建模和模拟的作用 2.3.5 BE的替代 2.3.6 基于PD终点的和基于临床终点的BE评估 2.3.7 监管要求 2.4 当前的挑战和解决方案（对第14章的理解） 2.5 总结 参考文献 第3章 溶解度、溶出、渗透性和分类系统 第4章 溶出机制的理解：数学模型与模拟 第5章 溶出试验方法：发明源自需求 第6章 药物系统溶出试验的要点 第7章 溶出/释放试验数据（曲线）：要求、分析和监管预期 第8章 溶出试验自动化：近期进展和持续挑战 第9章 体外-体内相关性：挑战的来源 第10章 药物制剂的生物相关溶出/释放试验方法开发 第11章 生物利用度预测软件：虚拟还是现实！ 第12章 IVIVC在药物开发中的挑战和独特应用 第13章 仿制药开发中的溶出试验：方法、要求和监管预期/要求 第14章 成功的生物等效性研究：当前的挑战和可能的解决方案！ 第15章 超越指南：通过创造性的溶出数据解读来说服监管机构 第16章 生物类似药：仿制药的新兴领域——溶出试验的作用 第17章 基于溶出度数据的药品可专利性：知识产权考量 第18章 为成品溶出试验建立基于临床治疗安全的QC标准 第19章 解开根据溶出预测生物利用度的秘密