风险与防控(中国网络药品安全制度研究)

近年来，作为“互联网+” 医药健康产业的有机融合， 网络药品交易已逐渐成长为 医药流通领域的重要组成部 分。但从风险管理的角度来 看，监管机构设置变动频仍 、权限配置飘忽不定，立法 顶层设计留有空白、政策调 整频繁反复，以及全生命周 期监管体系尚未建立成为制 约网络药品监管的重要因素 。这背后，既源于网络交易 的“链条化”“无界性”“虚拟 性”，也源于法律天然的滞 后性和不完备性，更源于事 前、事中、事后各阶段的风 险控制手段匮乏。笔者建议 ，从深化体制改革、完善法 治体系、健全风险防控机制 等角度出发，致力于构建网 络药品监管风险防控体系， 实现政府、市场与社会的良 性互动，促进监管事业和医 药产业高质量发展。

刘琳，重庆大学法学院法学博士，现为中共重庆市委党校公共管理学教研部副教授。主要从事行政管理、行政改革研究。在《中国行政管理》《改革》《探索》等核心期刊发表独作与合作论文十余篇。主持国家社科基金项目“我国网络药品安全风险防控对策研究”以良好等次结项，主持省部级项目多项。撰写案例入选中国专业学位研究生案例库。

前言 第一章 问题缘起：我国网络药品市场发展背景及困境 第一节 研究背景 一 网络药品交易受政策制约审慎发展 二 政策和社会环境双重变化下的网络药品交易 第二节 问题的提出 一 基于典型案例的分析 二 基于网络销售者的分析 三 基于网络消费者的分析 第三节 国内外相关研究综述 一 国内相关研究 二 国外相关研究 三 研究现状述评 第四节 研究目的和主要思路 一 研究目的 二 主要思路 第五节 创新之处和主要不足 一 创新之处 二 主要不足 第二章 治理基石：网络药品安全治理的理论建构 第一节 治理根源：负外部性和负内部性并存 一 网络药品市场存在负外部性 二 网络药品市场存在负内部性 第二节 治理对象：药品、网络和社会风险叠加 一 网络药品存在固有风险 二 网络药品交易存在网络风险 三 网络药品交易存在社会风险 第三节 治理思路：凸显社会整体利益 一 网络药品治理体现对自由效率的保护 二 网络药品治理体现对公平正义的追求 三 网络药品治理体现对社会利益的保护 第四节 治理框架：纵横交错、多元协作 一 官僚制为网络药品治理搭建了纵向框架 二 新公共管理注重网络药品治理横向整合 三 治理理论追求网络药品治理的多中心和软性管理 第三章 他山之石：发达国家网络药品监管的实践模式 第一节 奉行多元主义的美国模式 一 FDA集中统一领导的监管体制 二 全过程风险治理的监管法制 三 政府、行业和社会共同参与的监管机制 第二节 主张法团主义的英国模式 一 MHRA与行业协会共管的监管体制 二 柔性立法的监管法制 三 政社合作的监管机制 第三节 强调国家主义的德国模式 一 BfArM主导的监管体制 二 责任立法的监管法制 三 联合监管的监管机制 第四节 坚持政府主义的日本模式 一 厚生劳动省主导的监管体制 二 严格立法的监管法制 三 整体监管的监管机制 第五节 发达国家网络药品监管的经验启示 一 监管体制比较及启示 二 监管法制比较及启示 三 监管机制比较及启示 第四章 激荡变革：我国网络药品监管现状 第一节 我国网络药品监管体制 一 监管体制从垂直、分类走向分级、统一 二 全面深化改革视野中的监管体制 第二节 我国网络药品监管法治 一 监管法治从全面禁止走向逐渐开放 二 全面依法治国视野中的监管法治 第三节 我国网络药品监管机制 一 监管机制从重事前审批走向重事中事后监管 二 防范化解重大风险视野中的监管机制 第五章 困境犹在：我国网络药品安全风险的主要表现 第一节 我国网络药品安全体制风险 一 跨部门监管协调不足 二 跨区城监管协调不足 三 监管专业化水平不足 第二节 我国网络药品安全法治风险 一 立法顶层设计留有空白 二 政策调整过于频繁反复 三 执法人员执法尺度不 第三节 我国网络药品安全机制风险 一 事前风险预警机制缺失 二 事中风险控制机制不足 三 事后风险应对机制不够 四 全过程风险交流机制匮乏 第六章 利益分歧：我国网络药品安全风险的成因 第一节 体制风险成因 一 网络交易“链条化”对跨部门监管形成挑战 二 网络交易“无界性”对跨区域监管形成挑战 三 网络交易“虚拟性”对监管专业性提出更高要求 第二节 法治风险成因 一 法律存在天然的滞后性和不完备性 二 政策制定面临价值位阶选择 三 制度执行存在自由裁量之惑 第三节 机制风险成因 一 事前过度依赖审批 二 事中监管手段匮乏 三 事后倾向灭火式救援 四 全过程风险意识欠缺 第七章 利益整合：我国网络药品安全风俭防控政策建议 第一节 深化网络药品治理体制改革 一 建立跨部门协同机制 二 建立跨区域协同机制 三 提升监管专业化水平 第二节 完善网络药品治理法治体系 一 提高立法的前瞻性预见性 二 厘清政策制定的价值位阶 三 强化行政自由裁量权规制 第三节 健全网络药品风险防控机制 一 建立事前风险预警机制 二 健全事中风险控制机制 三 完善事后风险应对机制 四 建立全过程风险交流机制 第八章 结语 第一节 宏观层面：历史、理论和实践的有机统一 一 网络药品安全治理进人市场有序、监管成熟的新发展阶段 二 网络药品安全治理须秉承“以人民健康为中心”的新发展理念 三 网络药品安全治理须构建监管事业和医药产业高质量发展的新发展格局 第二节 中观层面：政府、市场和社会的良性互动 一 网络药品安全治理有赖于政府治理体系和治理能力现代化建设