药物临床试验运行与管理--聚文网

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内容简介

本书从一个临床试验管理实践者的视角出发，介绍药物临床试验运行和管理的关键环节。全书共8章，第1 章总体介绍了药物临床试验机构的管理构架，以及药物临床试验的运行流程。第2 ～6章详细介绍了临床试验关键环节的人员管理、合同和经费管理、临床试验用药品和受试者的管理，以及与临床试验相关的文件管理。第7章介绍了本书最重要的质量保证体系。第8章介绍了重点机构的管理制度和标准操作规程范例。每章除了介绍现行的国内外法规和机构通常采用的管理模式、管理要点及重点外，还尽量提供一些制度、标准操作规程及工作表的范例，并且对搜集到的常见问题和典型案例进行整理、分析，为读者剖析问题产生的原因、指出应该采取的措施、提供最直接的经验。

作者简介

\"程金莲首都医科大学附属北京中医医院GCP办公室主任、HRPP办公室主任、主任医师，负责医院药物、医疗器械临床试验项目的管理及医院HRPP体系的建设和认证。现任国家药品监督管理局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世界中医药学会联合会中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）审核员，中华中医药学会标准化委员会评审专家，科技部评审专家等学术职务。刘真首都医科大学附属北京妇产医院主任药师。现任国家药品监督管理局审核查验中心药物临床试验数据核查检查员、北京肿瘤学会临床研究专家委员会委员、《中国药学杂志》审稿人等学术职务。长期从事药物临床试验机构运行管理工作，直接参与创建了北京妇产医院药物临床试验机构，在药物、医疗器械临床试验项目的运行和管理方面具有丰富的、系统性的工作经历和实践经验。参与多部临床试验质量管理指导原则及相关著作的翻译、整理和撰写工作。 \"

第一章药物临床试验机构的管理构架与运行流程第一节概述第二节药物临床试验机构的组织管理第三节药物临床试验的运行管理第四节项目运行过程中的沟通环节第二章人员管理第一节机构管理人员的管理和培训第二节研究者的管理和培训第三节临床研究协调员的管理第四节监查员的管理第三章合同和经费管理第一节合同的管理第二节经费的管理第四章临床试验用药品管理第一节概述第二节法规要求第三节试验用药品中心化管理第四节临床试验中心化药房的建立第五节研究者和临床试验机构在试验用药品管理中的作用第六节申办者和监查员在试验用药品管理中的作用第七节试验用药品管理的常见问题第八节延伸阅读第五章受试者管理第一节受试者招募第二节受试者的方案依从及权益保护第六章文件管理第一节概述第二节管理制度及操作规程的管理第三节项目档案资料的管理第四节机构办公室工作文件的管理第五节延伸阅读第七章临床试验质量管理第一节概述第二节法规要求第三节药物临床试验质量管理发展的历史回顾及现状第四节临床试验质量管理第五节临床试验常见问题及质量控制案例分析第六节延伸阅读第八章药物临床试验机构管理制度和标准操作规程范例第一节药物临床试验机构的管理构架与运行流程相关制度及SOP 第二节人员管理相关制度及SOP 第三节合同和经费管理相关制度及SOP 第四节临床试验用药品管理相关制度及SOP 第五节受试者管理相关制度及SOP 第六节文件管理相关制度及SOP 第七节临床试验质量管理相关制度及SOP

药物临床试验运行与管理

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