医疗器械监督管理条例(2021年修订)--聚文网

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内容简介

2021年2月9日，签署第739号令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。

作者简介

中国法制出版社是中央级法律类图书专业出版社，成立于1989年6月。出版物主要包括：1、法律法规的标准版本；2、法律、法规的性中外文对照文本；3、中外法学著作；4、研究生、大学本科、专科法学教科书；5、法律工具书；6、解释、宣传、介绍法律、法规的普及性读物。7、法律、法规中文及中外文对照文本的电子书。

中华人民共和国令(第739号) 医疗器械监督管理条例、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问

医疗器械监督管理条例(2021年修订)

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