中国中药监管政策法规与技术指引

《中国中药监管政策法 规与技术指引》（以下简称 《指引》），全面系统总结 梳理中药全产业链、全生命 周期监管的政策法规和技术 规定等成果，旨在系统梳理 中药监管的政策法规和技术 指导原则以及转化成果，促 进中医药传承创新和中药产 业高质量发展。《指引》编 撰资料收集时间截至2023 年5月，主要内容涵盖了与 中药材、中药饮片、中药提 取物、中药配方颗粒、医疗 机构中药制剂、中成药等有 关的药品监管体制与法规体 系建设历程，国家法律、法 规及政策性文件，药品监督 管理部门规章及相关文件， 中药研究技术指导原则，药 品审评年度报告及创新中药 申请上市技术审评报告，中 药监管科学及科学监管等内 容。我们对《指引》编撰内 容和形式进行了新的探索和 新的尝试，首次将监管政策 法规与创新药技术指导原则 、新药审评审批转化成果融 为一体，还专门对相关法规 、文件及技术指导原则的制 定背景、意义、作用进行了 重点解读，集中展示药品审 评年度报告及创新中药申请 上市技术审评报告最新成果 ，展现了国家药监局建立“ 高效、科学、权威”药品监 管体系和促进中医药传承创 新发展的最新进展，反映出 国家药品监管从单纯的行政 监管到基于新兴技术的科学 监管而发生的重大进步。相 信本书的出版不仅对于药品 监管工作人员系统学习掌握 中药监管知识，不断提升业 务水平和管理能力大有裨益 ，而且可以帮助中药研制、 生产、经营、使用等环节从 业人员更直接、全面、准确 了解监管政策和技术标准， 不断提升质量风险意识，提 高创新研发能力。

第一章 中药监管体制与法规体系发展历程 第一节 机构设置及职能调整过程 一、药品监管体制的雏形 二、药品监管体制的统 三、药品监管体制的改革创新 第二节 法规制度建设历程 一、药品监管法规的初步建立 二、药品注册管理制度不断完善 三、药品生产、经营监管法规体系不断健全 第三节 药品生产流通监管不断强化 一、整顿药品生产、经营秩序 二、加强药品生产监督管理 三、加强药品流通监督管理 第四节 国家药品标准管理逐步完善 一、工作机构 二、中国药典 三、局颁标准 第五节 中药监督管理快速发展 一、中药监管确立阶段 二、中药监管调整阶段 三、中药监管完善阶段 四、中药监管快速发展阶段 第二章 中药监管相关法律、法规及政策性文件 第一节 中药监管组织架构与法规体系概述 一、药品监管行政组织架构 二、中药监督管理法规体系 三、中药监管机构及相关职能部门 第二节 中药监管法律法规 中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第31号） 中华人民共和国中医药法（中华人民共和国主席令第59号） 中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号） 中药品种保护条例（中华人民共和国国务院令第106号） 麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第442号） 医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号） 野生药材资源保护管理条例（国务院 1987年10月30日） 第三节 中药监管政策性文件 中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见（2019年10月20日） 国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知（国办发〔2023〕3号） 国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知（国办发〔2022〕5号） 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号） 国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知（国办发〔2021〕3号） 中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字〔2017〕42号） 国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）的通知（国发〔2016〕15号） 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号） 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕22号） 关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知（国药监综〔2021〕64号） 国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知（国药监药注〔2023〕1号） 国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见（国药监药注〔2020〕27号） …… 第三章 中药监管部分规章及相关文件