药品市场准入(理论方法与国际经验)

本书基于系统性的理论 推演，结合朴实、生动的实 证分析，对医疗保健领域中 药品的“市场准入”这一概念 进行了里程碑式的界定、阐 释和运用。本书还系统性地 介绍和评述了全球多个典型 国家的药品市场准入的政策 环境、制度法规以及具体的 准入流程和特点。本书通过 统一、简洁的编写体例，使 读者可以一目了然地掌握这 些国家的药品市场准入整体 图景和关键要素，更加便捷 地比较不同医疗卫生体系下 药品市场准入的异同和优劣 ，启发更加深入的理解和思 考。

1 健康的商品属性 1.1 福利经济学与健康 1.2 医疗保健：一种具有混合性和集体性的商品 1.3 公平、健康和医疗保健 1.4 需求与结果的不确定性 1.5 医生的预期行为 1.6 供给情况 1.7 讨论 2 公共卫生领域的决策 2.1 公共卫生的定义 2.2 公共卫生领域的决策 2.3 报销方面的决策 2.4 如何将社会偏好纳入决策 3 市场准入的定义和概念 3.1 “市场准入”概念的由来 3.2 市场准入的核心概念 3.3 市场准入的定义 3.4 市场准入的文化特异性 3.5 支付者视角下的市场准入 3.6 企业视角下的市场准入 4 卫生技术评估(HTA)的决策分析框架 4.1 引言 4.2 HTA的发展历史 4.3 HTA程序和决策分析框架 4.4 法国 4.5 英格兰、北爱尔兰与威尔士——HTA 4.6 苏格兰——新产品评估 4.7 德国——增量获益和成本-获益评估 4.8 瑞典——边际获益与成本-效果评估 4.9 意大利——创新性和成本-效果评估 4.10 西班牙——报销与定价决策建议 5 早期HTA建议 5.1 获取早期HTA建议的途径 5.2 国家级的早期HTA建议项目 5.3 企业咨询的策略 5.4 结论 6 市场准入协议(MAA) 6.1 背景 6.2 MAA背后的基本原理 6.3 MAA的不同定义和分类 6.4 支付者和企业实施MAA的动机 6.5 MAA政策的国际比较 6.6 MAA的最佳实践 6.7 MAA对药品市场占有率的影响 6.8 具体案例研究 6.9 其他国家MAA的发展趋势 6.10 展望 6.11 结论：MAA是一种临时性的解决方案吗 7 外部参考定价(ERP) 7.1 ERP的定义 7.2 ERP在欧洲 7.3 非欧洲国家的ERP程序 7.4 与ERP相关的问题 7.5 VBP和ERP 8 支付者与药品监管部门之间的差异 8.1 引言 8.2 不确定性与风险 8.3 支付者与药品监管部门 8.4 不确定性的来源 8.5 药品价值不确定性的风险管理——HTA机构/支付者层面 8.6 风险管理工具 8.7 HTA机构/支付者为减少不确定性而要求的研究类型 8.8 药品监管部门和HTA机构/支付者的决策差异——案例研究 8.9 结论 9 早期准入计划 9.1 概述 9.2 EAP的类型：指定型和队列型 9.3 EAP在全球的趋势 9.4 关键成功因素与EAP的管理 10 罕见病药物的市场准入 10.1 罕见病药物的定义 10.2 罕见病药物注册和评估的法律框架及发展动机 10.3 罕见病药物的定价程序 10.4 罕见病药物的价格比较 10.5 罕见病药物和超级罕见病药物的HTA框架 10.6 罕见病药物的伦理学和公平性问题 10.7 罕见病药物HTA和定价的潜在替代方法 10.8 罕见病药物的定价问题 10.9 展望 10.10 结论 11 疫苗的市场准入(发达国家) 11.1 概述 11.2 疫苗的特点 11.3 发达国家疫苗市场准入概览 11.4 部分欧洲国家和美国的疫苗市场准入情况概述 12 法国 12.1 利益相关者 12.2 定价和报销政策 12.3 准入所需时间 12.4 价格管制 12.5 报销程序的特点 12.6 公开招标的特点 12.7 支出控制 12.8 针对配送企业、药师、医生和患者的政策 13 德国 13.1 利益相关者 13.2 定价和报销政策 13.3 准入所需时间 13.4 价格管制 13.5 报销程序的特点 13.6 公开招标的特点 13.7 支出控制 13.8 针对配送企业、药师、医生和患者的政策 14 意大利 14.1 利益相关者 14.2 定价和报销政策 14.3 准入所需时间 14.4 价格管制 14.5 成本控制政策 14.6 针对药品配送企业和药师的政策 15 西班牙 15.1 利益相关者 15.2 定价和报销政策 15.3 准入所需时间 15.4 价格管制 15.5 报销程序的特点 15.6 公开招标的特点 15.7 支出控制 15.8 针对配送企业、药师、医生和患者的政策 16 瑞典 16.1 利益相关者 16.2 定价和报销政策 16.3 准入所需时间 16.4 价格管制 16.5 报销程序的特点 16.6 公开招标的特点 16.7 支出控制 16.8 针对配送企业、药师、医生和患者的政策 17 英国 17.1 利益相关者 17.2 定价和报销政策 17.3 准入所需时间 17.4 价格管制 17.5 报销程序的特点 17.6 公开招标的特点 17.7 支出控制 17.8 针对配送企业、药师、医生和患者的政策 18 比利时 18.1 利益相关者 18.2 定价和报销政策 18.3 准入所需时间 18.4 价格管制 18.5 报销程序的特点 18.6 公开招标的特点 18.7 支出控制 18.8 针对配送企业、药师、医生和患者的政策 19 美国 19.1 利益相关者 19.2 定价和报销政策 19.3 准入所需时间 19.4 价格管制 19.5 报销程序的特点 19.6 公开招标的特点 19.7 支出控制 19.8 针对配送企业、药师、医生和患者的政策 20 日本 20.1 利益相关者 20.