医疗器械设计开发控制手册(第3版)

医疗器械关乎人们生 命安全和身体健康，其产 品的设计开发有着严格的 各项要求。本书作者玛丽 ·B.特谢拉（Marie B.Teixeira）长期从事医 疗器械设计开发相关工作 ，其著作既是她多年工作 实践的总结沉淀，同时一 直保持前沿状态。因此， 本书不仅满足ISO13485 ：2016的设计控制要求 ，同时符合第三方合规性 要求，并参考了相关的医 疗器械单一审核程序 （MDSAP）的设计控制 要求。 鉴于这些多样性的要 求，本书全面细致地阐述 了医疗器械设计开发从产 品策划、需求分析、设计 开发、风险管理等各个阶 段的核心要点，同时对研 发立项和产品转化、合规 注册申报以及上市后的法 规风险等内容提供了实用 性的建议、方法、工具以 及案例。本书通俗易懂， 具有较强的实践性，特别 适合作为医疗器械研发人 员、研发质量人员、法规 人员、项目经理，以及企 业管理者的培训教材。

第一章 引言 第二章 医疗器械分类 第三章 设计控制概述 适用性 设计控制及其核心要点 何时应考虑设计控制 除明显的强制要求外，设计控制还有哪些好处 产生了一个想法 询问你的用户 设计控制和用户的关系 设计和开发阶段 第一阶段：定义，即设计输入 第二阶段：开发输出，即设计和开发输出 第三阶段：设计验证 第四阶段：设计确认 第五阶段：产品放行 第六阶段：改进和优化 第四章 设计和开发策划 我们真的需要一个计划吗 设计和开发策划的要求 设计和开发计划中的要素 策划技巧 甘特图 什么时候是使用甘特图的好时机 什么时候甘特图可能不合适 PERT图 使用PERT图的优点是什么 什么时候PERT可能不合适 项目策划——我该如何开始 第五章 设计输入：第一部分 概念文件 设计输入 什么是设计输入 设计输入要求 设计输入来源于哪里 如何记录我们的输入 第六章 设计输入：第二部分 性能特性，即用户要求 适应证 临床使用程序 使用相关设置和环境要求 用户的医疗专业背景 患者群体——纳入和排除标准 用户接口／人体工程学考虑 产品特性，即产品要求 物理特性 化学特性 生物学特性 测试项目的选择 环境特性 运输和储存 使用环境 灭菌和无菌屏障特性 灭菌方法 无菌加工 可重复使用医疗器械 第七章 设计输出 第八章 设计评审 第九章 设计验证 第十章 风险管理 第十一章 设计确认 第十二章 生物相容性 第十三章 设计转换 第十四章 设计变更 第十五章 设计历史文件（DHF） 第十六章 FDA检查技术 附录A：设计控制程序 附录B：设计输入文件 附录C：产品声明表 附录D：输入／输出设计追溯矩阵 附录E：项目审批表 附录F：设计评审会议记录 附录G：风险分析 附录H：临床评估报告 附录I：设计转换检查表 附录J：设计变更单 附录K：销售批准表单 附录L：工程变更指令单（ECO） 参考文献 中英文对照表