药物临床试验质量管理规范丛书：Ⅱ～Ⅳ期临床试验

全书共十一章，第一章 至第三章，从临床试验相关 法律法规、伦理委员会建设 和人类遗传资源管理及生物 安全角度进行阐述和解读； 第四章至第九章，侧重于从 临床试验设计、实施和受试 者管理，临床试验的统计分 析和总结报告撰写等方面进 行系统的介绍和剖析，最后 两章从试验项目现场核查角 度以及临床试验信息化建设 方面进行介绍。内容涵盖Ⅱ ～Ⅳ期药物临床试验各方面 的理论知识和操作技能。

第一章 临床试验相关法律法规 第一节 药品管理法 第二节 药品注册管理办法 第三节 药物临床试验质量管理规范 第四节 Ⅱ～Ⅳ期临床试验管理现行主要法律法规及指导原则 第二章 伦理委员会建设及受试者保护 第一节 伦理委员会组织架构和运行管理 第二节 多中心临床试验伦理审查及互认 第三节 弱势人群受试者保护 第四节 知情同意的基本原则及审查要素 第三章 人类遗传资源管理和生物安全 第一节 人类遗传资源管理和生物安全概述 第二节 中国人类遗传资源管理工作程序及常见问题分析 第三节 中国人类遗传资源相关的法律法规及部门规章 第四章 临床试验方案的设计 第一节 临床试验设计的原则 第二节 临床试验的目的 第三节 对照试验设计 第四节 临床试验的随机化 第五节 给药方案 第六节 选择合适的终点指标 第七节 Ⅱ～Ⅳ期临床试验设计要点 第八节 试验方案的制定 第五章 临床试验实施 第一节 临床试验的风险管理 第二节 临床试验实施的质量保证 第三节 临床试验用药品的管理 第四节 临床试验生物样本的管理 第五节 临床试验的档案管理 第六章 临床试验数据管理与统计分析 第一节 临床试验数据管理 第二节 统计分析 第七章 临床试验中的各方职责 第一节 研究者职责 第二节 申办者职责 第三节 监查员职责 第四节 临床研究协调员的职责 第五节 临床试验机构办公室质控员职责 第八章 受试者管理 第一节 受试者依从性 第二节 临床试验实施环节 第三节 受试者权益保护 第九章 临床试验报告的撰写 第一节 临床试验报告的内容 第二节 临床试验报告规范 第十章 临床试验项目的现场核查 第一节 临床试验项目的现场核查工作程序和机构准备工作 第二节 临床试验项目的现场核查要点与问题 第十一章 临床试验信息化建设 第一节 临床试验信息管理系统