中药新药临床试验风险控制与质量管理

本书作为临床试验质量管理手册，囊括理论和实操两方面内容，它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验，同国内外基于风险的质量监管要求相结合，编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发，就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释，并探讨了各方参与者在其中应履行的职责，为临床试验提供了行业范本。

高蕊，中医学博士，中国中医科学院首席研究员，博士生导师，博士后合作导师，主任医师，国家中医药管理局中药临床药理重点学科带头人，国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室主任，中国中医科学院临床药理研究所副所长，药品注册审评专家咨询委员会委员，全国中医标准化技术委员会委员，中国中医科学院中青年名中医。兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员，中华中医药学会中药临床药理分会副主任委员，北京中医药学会临床药理专业委员会主任委员。研究方向为中药临床药理和中医内科内分泌专业。先后主持多项国家级课题，参与百余项中药临床研究的设计指导，发表论文218篇，其中SCI36篇，作为第一起草人制订行业标准/指南11项。
陆芳，中西医结合临床博士，中国中医科学院研究员，中国中医科学院硕士/博士生导师，北京中医药大学兼职硕士生导师，副教授。中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构办公室主任，中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心办公室主任。兼任世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会秘书长、副会长，国家药品监督管理局药物临床试验GCP现场核查员，国际生物统计学会会员。承担及参与国家重点研发计划及重大新药创制GCP平台建设等科研项目11项，发表学术论文90余篇，出版论著有《中药新药临床试验设计与实施》《中医临床研究质量控制与评估》《中医药临床疗效评价方法》。

上篇 第一章 绪论 第一节 GCP的沿革 第二节 临床试验的风险来源 第三节 基于风险的临床试验质量管理体系 第二章 研究机构在临床试验风险控制与质量管理中的作用 第一节 研究机构在质量管理体系中的作用 第二节 研究者及其团队在质量管理体系中的作用 第三章 申办者在临床试验风险控制与质量管理中的作用 第一节 建立质量管理体系并基于风险进行质量管理 第二节 稽查 第三节 委托合同研究组织和其他合作方 第四章 研究第三方在临床试验风险控制与质量管理中的作用 第一节 CRO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用 第二节 SMO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用 第五章 受试者保护体系在临床试验风险控制与质量管理中的作用 第一节 受试者保护体系的概念和框架 第二节 受试者保护体系的各部门的职责 第三节 各部门在风险控制与质量管理中的作用 下篇 第六章 临床试验机构风险控制与质量管理的关键环节 第一节 不良事件及严重不良事件的处理 第二节 严重不良事件及非预期严重不良反应报告 第三节 防范和处理受试者损害及突发事件的预案 第四节 研究者的培训及任命 第五节 其他研究人员的培训及任命 第六节 质量保证及质量控制 第七节 临床试验的稽查与检查 第七章 临床专业风险控制与质量管理体系文件 第一节 人员培训制度 第二节 人员保密制度 第三节 仪器设备制度 第四节 静脉穿刺套管针留置技术 第五节 受试者在采血过程中出现突发状况应急预案 第六节 受试者进行人院宣教标准操作规程 第七节 受试者饮食管理标准操作规程 第八节 样品预处理、核对和保存 第八章 临床研究数据管理 第一节 计算机化系统验证 第二节 数据管理员的资质及培训 第三节 数据安全性管理 第四节 数据管理文件的制定及修订 第五节 电子病例报告表的设计与建立 第六节 数据核查 第七节 数据库的冻结与解冻 第八节 数据库的锁定与解锁 第九节 数据管理质量控制 第十节 医学编码 第十一节 外部数据管理 第十二节 文件资料的归档 第九章 临床试验协调员日常质量管理体系文件 第一节 CRC培训考核管理制度 第二节 CRC培训管理制度 第三节 CRC登记管理制度 第四节 临床协调员汇报管理制度 第五节 CRC质量控制管理制度 第十章 受试者保护制度 第一节 受试者保护体系章程 第二节 受试者保护体系的职责和组成 第三节 受试者保护体系依从法规 第四节 受试者保护体系的信息交流” 第十一章 研究第三方(CRO)临床试验风险控制与质量管理体系文件 第一节 研究第三方(CRO)临床试验风险管理体系文件 第二节 研究第三方(CRO)临床试验质量管理体系文件 第三节 临床试验项目管理 第四节 项目管理计划 第五节 监查计划 第六节 质量控制计划 第七节 临床试验的质量控制 第八节 稽查工作开展 主要参考文献