细胞和基因治疗产品的非临床评价研究

本书共计13章，分别涵 盖了细胞和基因治疗产品概 述、细胞和基因治疗产品的 安全风险、细胞和基因治疗 产品的行政监管、细胞和基 因治疗产品的质量控制、细 胞和基因治疗产品非临床毒 理学研究、细胞和基因治疗 产品药代动力学研究与评价 、细胞和基因治疗产品致瘤 性／成瘤性评价研究、细胞 和基因治疗产品免疫原性评 价研究、干细胞产品的非临 床评价研究、CAR-T细胞产 品的非临床评价研究、溶瘤 病毒产品的非临床评价研究 、基因编辑产品的非临床评 价研究以及细胞和基因治疗 产品新药研究申请(IND)注 册申报非临床研究核查要点 ，希望通过本书内容能够为 从事细胞治疗产品和基因治 疗产品研发者提供些许帮助 。

\"王全军，研究员，博士生导师，军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心主任;主持了国家“重大新药创制”科技重大专项等15个国家及省部级课题，申请专利8项，发表文章100余篇。专业领域药物非临床安全性评价研究；兼任国家药品监督管理局药品审核查验中心GLP检查专家、药品审评专家和医疗器械审评专家；中国毒理学会副秘书长等。 \"

第一章 细胞和基因治疗概述 第一节 CGT的定义、分类与监管 第二节 细胞和基因治疗的基本原理 第三节 细胞和基因治疗的特殊性 第四节 细胞和基因治疗的发展历史 第五节 细胞和基因治疗的发展现状与趋势 第六节 机遇与挑战 参考文献 第二章 细胞和基因治疗产品的安全风险 第一节 细胞和基因治疗产品安全风险概述 第二节 CGT产品源于工艺过程的一般安全风险 第三节 细胞治疗产品的安全风险 第四节 基因治疗产品的安全风险 第五节 结语 参考文献 第三章 细胞和基因治疗产品的行政监管 第一节 美国对细胞和基因治疗产品的监管政策 第二节 欧盟对细胞和基因治疗产品的监管政策 第三节 日本对细胞和基因治疗的监管政策 第四节 中国对细胞和基因治疗产品的监管政策 参考文献 第四章 细胞和基因治疗产品的质量控制 第一节 细胞治疗产品质量控制 第二节 基因治疗产品的质量控制 参考文献 第五章 CGT非临床毒理学研究 第一节 非临床研究的目的 第二节 非临床研究中受试物要求………………………………” 第三节 实验模型的选择 第四节 非临床评价——基于风险的方法 第五节 非临床研究的设计 第六节 非临床安全陛研究的特殊考虑 参考文献 第六章 药代动力学研究与评价 第一节 药代动力学研究内容 第二节 药代研究动物模型的选择 第三节 药代动力学研究样品检测 第四节 药代动力学研究案例及分析 第五节 结语 参考文献 第七章 CGT的致瘤性／成瘤性评价 第一节 CGT药物致瘤陛／成瘤性评价概述 第二节 细胞治疗产品的致瘤性／成瘤性评价 第三节 基因治疗产品的致癌性评价 第四节 风险评估和案例(实例) 参考文献 第八章 免疫原性评价 第一节 免疫原性产生原因及检测策略 第二节 干细胞、CAR-T细胞的免疫原性 第三节 基因治疗产品的免疫原性