药品生产质量管理工程(第2版普通高等教育十一五国家级规划教材)

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5.3.5 验证合格标准的确定 5.3.6 撰写验证报告及批准 5.3.7 验证文件的管理 5.4 验证文件 5.4.1 验证文件的标识编码 5.4.2 验证文件的形成程序 5.4.3 验证文件的组成 5.5 清洁验证专题 5.5.1 清洁验证概述 5.5.2 清洁方法的选定 5.5.3 清洁验证的合格标准 5.5.4 取样与检验方法学 5.5.5 清洁方法的优化 5.5.6 清洁验证方案 5.5.7 清洁规程的再验证 5.5.8 清洁验证方案示例 5.6 设备验证专题 5.6.1 压片机设备验证示例 5.6.2 隧道式干热灭菌器验证示例 5.7 自动化与计算机系统验证 5.7.1 概述 5.7.2 计算机系统验证 5.7.3 验证实施过程 5.7.4 验证分工与职责 5.7.5 电子签名及电子数据 思考题 参考文献 第6章 无菌药品生产质量管理 6.1 无菌药品概述 6.1.1 无菌和无菌操作法 6.1.2 无菌检查的局限性 6.1.3 无菌保证水平 6.1.4 注射剂的特点 6.2 洁净生产区的环境控制 6.2.1 洁净区及其分级 6.2.2 洁净生产区的高风险操作区 6.2.3 净化空调系统 6.2.4 无菌隔离操作技术 6.2.5 吹/灌/封技术 6.3 注射剂生产工艺及平面布置 6.3.1 最终灭菌药品 6.3.2 非最终灭菌药品 6.3.3 无菌制剂生产工艺平面布置原则 6.3.4 生产工艺平面布置示例 6.4 无菌药品生产管理 6.4.1 无菌药品生产管理原则 6.4.2 对物料的要求 6.4.3 灭菌前微生物控制要求 6.4.4 无菌配制过程的要求 6.4.5 对设备的要求