分子诊断标准化操作程序(精)/医学实验室ISO15189认可指导丛书

“医学实验室ISO 15189认可指导丛书”以CNAS- CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》为指 导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对 开展ISO 15189医学实验室认可有重要的指导意义和实 用价值。 本书共分2篇8章。第一篇为实验室管理和技术要 求，主要介绍组织人员管理，实验室环境，检验前、 中、后过程的质量管理和风险评估等方面的操作规程 。第二篇为分子诊断操作规程，从标本采集、试剂与 仪器、操作步骤、质量控制、结果判读等方面来阐述 临床分子生物检验相关的标准操作规程。附录部分不 仅收录了临床分子生物检验常用的记录表格，方便读 者直接引用，而且列举了分子生物检验常见不符合项 案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用 突出。 本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用 性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单 位的管理人员和技术人员学习和借鉴，也可作为基层 医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可 作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训 用书。

第一篇 管理与技术要求 第一章·分子诊断实验室人员岗位设置及管理 分子诊断实验室组织结构 分子诊断实验室人员资质和岗位责任 分子诊断实验室人员培训及能力评估 第二章·分子诊断实验室设施与环境 分子诊断实验室设施和环境条件程序 分子诊断实验室生物安全风险处置程序 分子诊断实验室防污染管理程序 第三章·标本采集与接收程序 检验项目申请程序 标本采集、运送、接收与保存程序 第四章·检验方法性能评价程序 分子定量项目性能验证标准操作规程 分子定性项目性能验证标准操作规程 核酸提取效率验证标准操作规程 第五章·质量保证 能力验证、实验室间比对程序 室内质量控制管理程序 室内人员比对、留样再测程序 检测系统间比对程序 风险评估管理程序 质量指标管理程序 工作流程管理程序 第六章·结果报告程序 感染性疾病分子检验结果报告程序 遗传性疾病分子检测结果报告程序 NGS分子检验结果报告程序 药物敏感相关基因分子检验结果报告程序 第二篇 分子诊断标准操作规程 第七章·仪器设备标准操作规程 第一节 主要仪器设备标准操作规程 荧光定量扩增仪标准操作规程 全自动核酸提取仪标准操作规程 全自动核酸提取工作站标准操作规程 焦磷酸测序仪标准操作规程 DNA序列分析仪标准操作规程 高通量测序仪标准操作规程 DNA打断仪标准操作规程 数字PCR系统标准操作规程 微阵列芯片扫描仪标准操作规程 第二节 辅助仪器设备标准操作规程 生物安全柜标准操作规程 超净工作台标准操作规程 紫外线消毒车标准操作规程 干式恒温器标准操作规程 高速冷冻离心机标准操作规程 旋涡振荡器标准操作规程 加样器标准操作规程 -70℃冰箱标准操作规程